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依托红霉素胶囊

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1 拼音

yī tuō hóng méi sù jiāo náng

2 英文参考

Erythromycin Estolate Capsules

3 依托红霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依托红霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yituo Hongmeisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Erythromycin Estolate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含依托红霉素红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

取本品内容物适量(约相当于依托红霉素50mg),研细,加三氯甲烷5ml,研磨,滤过,取滤液蒸去三氯甲烷,残渣照依托红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

3.4 检查

3.4.1 水分

取本品内容物约0.2g,加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。

3.4.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以含0.2%的十二烷基硫酸钠盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质(50mg规格,溶出介质600ml)转速为每分钟75转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液,作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于平均装量),加乙醇适量(按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml)溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却后,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为70%,应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.125g)置250ml量瓶中,加乙醇125ml溶解,再加磷酸缓冲液(pH 7.8)稀释至刻度,摇匀,60℃水浴中放置4小时,使水解完全。精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定,即得。

3.6 类别

大环内酯类抗生素

3.7 规格

按C37H67NO13计算  (1) 50mg(5万单位)(2)0.125g(12.5万单位)  (3)0.25g (25万单位)

3.8 贮藏

遮光密封保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

依托红霉素胶囊药品说明书

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开放分类:大环内酯类抗生素
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  • 评论总管
    2020/11/27 11:43:50 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 11:14:01 (GMT+08:00)
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