依托度酸片_依托度酸片的药典标准

1 拼音

yī tuō dù suān piàn

2 英文参考

Etodolac Acid Tablets[2010年版药典]

3 依托度酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依托度酸片

3.1.2 汉语拼音

Yituodusuan Pian

3.1.3 英文名

Etodolac Acid Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含依托度酸（C₁₇H₂₁NO₃）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸5μg的溶液，滤过，续滤液照紫外可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在226nm与280nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；照依托度酸有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，1-甲基同系物与8-甲基同系物（与1-甲基同系物相同保留时间）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）[取0.2mol/L磷酸二氢钾250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液112ml，加水至1000ml] 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在278nm的波长处测定吸光度；另取依托度酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－磷酸（500：500：0.25）为流动相；流速为每分钟1.5ml;检测波长为274nm。取依托度酸对照品和1-甲基同系物对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸0.2mg和1-甲基同系物10μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，1-甲基同系物峰和依托度酸峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依托度酸50mg），置250ml量瓶中，加流动相适量，振摇使依托度酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取依托度酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。