依托泊苷注射液_依托泊苷注射液的药典标准

1 拼音

yī tuō bó gān zhù shè yè

2 英文参考

Etoposide Injection

3 依托泊苷注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依托泊苷注射液

3.1.2 汉语拼音

Yituobogan Zhusheye

3.1.3 英文名

Etoposide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷（C₂₉H₃₂O₁₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，加10%α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品5ml，加水45ml，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），应为3.0～4.0。

3.5.2 颜色

取本品，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量，用混合溶剂[乙腈－醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.44g加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸调节pH值至4.0）（30：70）:稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法试验，在供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰、梯度洗脱峰与枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取20μl，照依托泊苷含量测定项下的方法测定，即得。