依托泊苷软胶囊_依托泊苷软胶囊的药典标准

1 拼音

yī tuō bó gān ruǎn jiāo náng

2 英文参考

Etoposide Soft Capsules

3 依托泊苷软胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依托泊苷软胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yituobogan Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Etoposide Soft Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含依托泊苷（C₂₉H₃₂O₁₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为软胶囊，内容物为无色至淡黄色的澄清黏稠液体。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于依托泊苷40mg），加甲醇1ml溶解后，加10%α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加混合溶剂[乙腈－醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.44g加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸调节pH值至4.0）（30：70）]稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法试验，在供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰、梯度洗脱峰与枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷20mg），精密称定，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照依托泊苷含量测定项下的方法测定，即得。