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依托泊苷

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1 拼音

yī tuō bó gān

2 英文参考

etoposide[朗道汉英字典]

3 依托泊苷药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依托泊苷

3.1.2 汉语拼音

Yituobogan

3.1.3 英文名

Etoposide

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C29H32O13   588.56

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为9-[4,6-O-(R)-亚乙基-β-D-吡哺葡萄糖苷]-4'-去甲基表鬼臼毒素。按无水物计算,含C29H32O13应为95.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,有引湿性。

本品在丙酮中略溶,在甲醇三氯甲烷中微溶,在乙醇中极微溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅳ E),比旋度为-110°至-118°。

3.6 鉴别

(1)取本品适量,加甲醇1ml溶解后,加10%α-萘酚甲醇溶液数滴,混匀,小心沿壁加硫酸2ml,在两液界面处产生紫褐色环。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》615图)一致。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品0.3g,加二氯甲烷-甲醇(9:1)的混合溶液10ml溶解,溶液应澄清无色。如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.2 有关物质

取本品,加混合溶剂[乙腈醋酸缓冲液(取醋酸钠5.44g,加水溶解并稀释至2000ml,用冰醋酸调节pH值至4.0)(30:70))溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取对羟基苯甲酸丙酯适量,加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,取1ml,置200ml量瓶中,精密加供试品溶液1ml,用混合溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用苯基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-醋酸盐缓冲液(20:80)为流动相A,乙腈-醋酸盐缓冲液(60:40)为流动相B;按下表进行梯度洗脱检测波长为254nm。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,使依托泊苷峰的保留时间约为25分钟,调节检测灵敏度,使依托泊苷色谱峰的峰高约为满量程的15%,依托泊苷峰与对羟基苯甲酸丙酯峰的分离度应符合要求。理论板数按依托泊苷峰计算不低于3000。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至40分钟,在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰与梯度洗脱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的4倍(2.0%)。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  100  0
 15  100  0
 30  40  60
 40  40  60
 42  0  100
 45  0  100
 47  100  0
 50  100  0

3.7.3 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-醋酸盐缓冲液(pH 4.0)(30:70)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按依托泊苷峰计算不低于3000。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取依托泊苷对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗肿瘤药

3.10 贮藏

遮光密封,在干燥保存

3.11 制剂

(1)依托泊苷软胶囊  (2)依托泊苷注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 依托泊苷说明书

4.1 依托泊苷的别名

表鬼臼毒比喃葡萄糖甙;泛必治;拉司太特;威克;依托泊甙;足叶乙甙;依托泊苷 , 依托扑沙,鬼臼乙叉甙 ,足叶乙叉苷

4.2 外文名

Etoposide ,VP-16,VP-16-213

4.3 依托泊苷的适应

1.主要用于治疗急性粒细胞白血病,疗效较好,与常用药物无交叉耐药性

2.也可用于治疗小细胞未分化型肺癌,疗效也较好。

3.尚可用于恶性淋巴瘤睾丸恶性生殖细胞瘤,可与顺氯氨铂合用。

4.对神经母细胞瘤、绒癌和卵巢癌等也有一定疗效。

4.4 依托泊苷的用量用法

静注或静滴:单一用药时的剂量为每平方米体表面积60~100mg,(一般每次100mg),加等渗盐水500ml静滴,每日或隔日1次,连用3~5次,3~4周后重复用药。总剂量1000~2000mg。口服:每日每平方米体表面积100~120mg,连用5日,3周后重复用药。

4.5 注意事项

1.常见的不良反应有脱发、食欲减退、恶心呕吐心悸头晕,还可有低血压静脉炎骨髓抑制等。

2.静注时,药液不可外漏,静滴时速度不得过快,至少30分钟,否则易引起低血压。

3.不能作胸腔、腹腔和鞘内注射。

4.不能与葡萄糖溶液混合,在5%葡萄糖注射液中不稳定,可形成微细沉淀。因此,应使用等渗盐水稀释。

5.有白细胞血小板减少。

4.6 规格

针剂:每支100mg(5ml)。

胶囊剂:每胶囊100mg。

依托泊苷相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:抗肿瘤药
词条依托泊苷banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/10/23 11:03:00 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 11:22:30 (GMT+08:00)
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2019/10/23 11:03:00