1 拼音
yī tuō bó dài ruǎn jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
依托泊甙软胶囊
2.2 汉语拼音
Yituopodai Ruan Jiaonang
2.3 标准号
WS-200（X-168）-94
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE ETOPOSIDI
2.5 主要活性成分
含依托泊甙（C29H32O13）
2.6 性状
软胶囊，内含无色或淡黄色的澄明粘稠液体。
2.7 鉴别
（1）取本品内容物适量，加氯仿制成每1ml中含依托泊甙20mg的溶液，作为供试品溶液；另取依托泊甙对照品适量，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述二种溶液备10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-二氯甲烷-甲醇-醋酸异戊酯-水（40∶40∶15∶9∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以变色酸试液，在105℃加热15分钟，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与依托泊甙对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-醋酸钠液（0.02mol/L）（25∶85），混匀，用冰醋酸调节pH4.0，作为流动相；检测波长为283nm。理论板数按依托泊甙峰计算，应不低于1000，依托泊甙和苯甲醇的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的依托泊甙对照品100mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取出适量（约相当于依托泊甙100mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入波相色谱仪，测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。用药期间应定期检查病人血象。
2.13 剂量
口服，每次一粒，一日二次，口服10～14天，21～28天为一周期，每疗程至少二周期；或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
抗肿瘤药。用于治疗小细胞肺癌、淋巴瘤等。
2.16 制剂
口服，每次一粒，一日二次，口服10～14天，21～28天为一周期，每疗程至少二周期；或遵医嘱。
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。