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依替膦酸二钠片

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1 拼音

yī tì lìn suān èr nà piàn

2 英文参考

Etidronate Disodium Tablets

3 依替膦酸二钠片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依替膦酸二钠片

3.1.2 汉语拼音

Yitilinsuan'erna Pian

3.1.3 英文名

Etidronate Disodium Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含依替膦酸二钠(C2H6Na2O7P2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g),加水20ml,振摇使依替膦酸二钠溶解,滤过,取滤液5ml,加硫酸铜试液1ml,摇匀,放置10分钟,产生蓝色沉淀。

(2)取本品细粉适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g),加水10ml,振摇使依替膦酸二钠溶解,滤过,滤液加热浓缩,放冷,有结晶析出,取结晶体在105℃干燥3小时,照红外分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ C)测定,在898cm-1、811cm-1、644cm-1、543cm-1和463cm-1波数处有特征吸收

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取依替膦酸二钠对照品,精密称定,加水溶解并分别定量稀释制成每1ml中各约含0.12mg,0.21mg与0.24mg的溶液,精密量取上述溶液各2ml,分别置10ml量瓶中,再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品系列溶液;精密量取0.07%硫酸铜溶液2ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为空白溶液。取对照品系列溶液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,根据吸光度与浓度,绘制标准曲线。取供试品溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依替膦酸二钠0.1g),加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.50mg的C2H6Na2O7P2

3.7 规格

0.2g

3.8 贮藏

密封,干燥处保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

依替膦酸二钠片药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/21 19:11:36 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 11:46:01 (GMT+08:00)
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