依替膦酸二钠片_依替膦酸二钠片的药典标准

1 拼音

yī tì lìn suān èr nà piàn

2 英文参考

Etidronate Disodium Tablets

3 依替膦酸二钠片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依替膦酸二钠片

3.1.2 汉语拼音

Yitilinsuan'erna Pian

3.1.3 英文名

Etidronate Disodium Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含依替膦酸二钠（C₂H₆Na₂O₇P₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水20ml，振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，取滤液5ml，加硫酸铜试液1ml，摇匀，放置10分钟，产生蓝色沉淀。

（2）取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水10ml，振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，滤液加热浓缩，放冷，有结晶析出，取结晶体在105℃干燥3小时，照红外分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ C）测定，在898cm^-1、811cm^-1、644cm^-1、543cm^-1和463cm^-1波数处有特征吸收。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取依替膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并分别定量稀释制成每1ml中各约含0.12mg，0.21mg与0.24mg的溶液，精密量取上述溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品系列溶液；精密量取0.07%硫酸铜溶液2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。取对照品系列溶液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度，根据吸光度与浓度，绘制标准曲线。取供试品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依替膦酸二钠0.1g），加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.50mg的C₂H₆Na₂O₇P₂。