1 拼音
yī tì lìn suān èr nà jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
依替膦酸二钠胶囊
2.2 汉语拼音
YitiLinsuan‘erna Jiaonang
2.3 标准号
WS-507(X-399)-98
2.4 拉丁文或英文
Etidronate Disodium Capsules
2.5 主要活性成分
应为标示量的90.0～110.0％。
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
2.7 鉴别
(1) 取本品的内容物适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g)，加水3ml使溶解，离心，取上清液蒸干，残渣在105℃干燥1小时，用液膜法测定其红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致。
(2) 取本品内容物适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g)，置坩埚中，加无水碳酸钠1g，混匀，炽灼并灰化，冷后，加水20ml使溶解，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法( 中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml，滤过，精密量取续滤液20ml置50ml烧杯中，另精密量取含量测定项下的对照品溶液2ml，置另一50ml烧杯中，加水18ml，两烧杯中各加入新配制的二甲酚橙指示液0.5ml，和20％乌洛托品溶液2ml，用0.1mol/L硝酸液
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 吉林省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 长春市汇哲科学技术研究所 提出
浙江海正药业股份有限公司
本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。
保护期至2000年2月3日，保护期内，其它单位不得仿制。
调节pH值至6.5±0.05，立即用已稀释一倍的硝酸钍滴定液(0.00625mol/L)滴定，至溶液显紫红色，照含量测定方法计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物适量，精密称定 (约相当于依替膦酸二钠0.2g)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，精密量取15ml，照依替膦酸二钠含量测定项下的方法测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同依替膦酸二钠。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.2g。
2.18 贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。