1 拼音
yī tā ní suān piàn
2 英文参考
Etacrynic Acid Tablets
3 依他尼酸片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
依他尼酸片
3.1.2 汉语拼音
Yitanisuan Pian
3.1.3 英文名
Etacrynic Acid Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含依他尼酸(C13H12Cl2O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于依他尼酸0.1g),加乙醇10ml,搅拌使依他尼酸溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,照依他尼酸项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH 8.0)(取磷酸二氢钾13.6g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液95ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0,加水使溶解并稀释至1000ml) 900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸光度;另取依他尼酸对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依他尼酸0.15g),置分液漏斗中,加0.1mol/L盐酸溶液25ml,摇匀,用二氯甲烷振摇提取3次,每次50ml,合并提取液,滤过,滤液置250ml碘瓶中,在水浴上蒸发至干,照依他尼酸项下的方法,自“加冰醋酸40ml溶解后”起,依法测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于15.16mg的C13H12Cl2O4。
3.7 类别
利尿药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版