1 异山梨醇药品标准
1.1 正式名
异山梨醇
1.2 汉语拼音
Yishanlichun
1.3 标准号
WS-464（X- 399）-95
1.4 拉丁文或英文
ISOSORBITOLUM
1.5 主要活性成分
1，4∶3，6-二脱水-D-山梨醇。按干燥品计算，含C6H10O4应为98.5-102.0%。
1.6 性状
白色或类白色针状结晶或粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
在水中极易溶，在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中不溶。
熔点：熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为61-64℃。
比旋度：取，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（中国药典
1.7 鉴别
（1）取0.1g，加硫酸溶液（1→2）6ml，置水浴上加热使溶解，放冷，加高锰酸钾溶液（1→30）1ml，强力振摇至匀，置水浴中加热至高锰酸钾溶液的颜色消失，加入2，4-二硝基苯肼试液10ml，置水浴上加热，即生成棕黄色的混浊液。
（2）红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致。
1.8 检查
酸度：取1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠液（0.02mol/L）0.40ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色：取大品5.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，每1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比较液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。
硫酸盐：取1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。
高碘酸盐的消耗值：取约15g，精密称定，加水25ml溶解后，加高碘酸钠溶液（取高碘酸钠5.4g，溶于100ml水中，加冰醋酸1900ml混匀）50ml，放置1小时，加碘化钾试液20ml，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）而定至姜黄色，加淀粉指示液3ml，继续而定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠液（0.1mol/L）不得过0.2ml。
有关物质：取0.10g，溶于10ml甲醇中，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液2ml，用甲醇稀释至100ml，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-环已烷溶液（1∶1）为展开剂，展开约10cm后，晾干，喷以无水乙醇-硫酸（9∶1）溶液，在105℃加热30分钟，取出，立即检视，供试合溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重：取，置五氧化二磷干燥器中，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣：不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含量金属不得过百万分之五。
砷盐：取1.0g，加水1ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时补加溴化钾溴试液适量）并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法），应符合规定（0.0002%）。
1.9 含量测定
取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定旋光度（中国药典1990年版二部附录17页），与1.0989相乘，即得供度量中含有C6H10O4的重量（g）。
1.10 作用与用途
1.11 用法与用量
1.12 注意
急性脑出血及颅内血肿者禁用，处于脱水状态，肾功能障碍等所致的无尿症和出血性青光眼患者慎用。多次用药时应保持足够的液体和电介质平衡。
1.13 剂量
口服一次40-50ml（20-25g）一日3次。
1.14 标示量
1.15 类别
利尿、脱水药。
1.16 制剂
口服一次40-50ml（20-25g）一日3次。
1.17 规格
1.18 贮藏
遮光，密封保存。
1.19 有效期
暂定二年
2 异山梨醇说明书
2.1 药品名称
异山梨醇
2.2 英文名称
Isosorbide
2.3 别名
易思清；Hydronol；Ismofic；Isobide；Divicoran；Soxbide
2.4 分类
泌尿系统药物 > 脱水药
2.5 剂型
100ml。
2.6 异山梨醇的药理作用
异山梨醇是D-山梨醇的脱水衍生物，由于脱水后羟基变成了醚基，其脂溶性大大增加，已完全不同于山梨醇，口服后立即吸收，持续时间长，是一种有效的渗透性口服脱水利尿药。在国外已部分替代甘露醇等静脉用药而广泛应用于临床。异山梨醇作用机制类似于静脉注射的甘露醇和山梨醇，为一口服渗透性脱水利尿药。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼压、颅内压和脑脊液容量及其压力。
2.7 异山梨醇的药代动力学
异山梨醇口服给药后，98%的药物由胃肠道吸收，97%的药物在尿中以原形排出，不产生代谢作用，无热值产生，半衰期为8h。
2.8 异山梨醇的适应证
与甘油相同。与甘油相比，异山梨醇副作用较少，由于异山梨醇不参与代谢，故用于糖尿病患者较安全，并可较安全的应用于儿童。
2.9 异山梨醇的禁忌证
参见甘露醇。
2.10 注意事项
1.处于脱水状态，肾功能障碍所致的无尿症，出血性青光眼患者及充血性心力衰竭者慎用。
2.多次用药时应保持足够的体液和电解质的平衡。
3.颅内活动性出血及颅内血肿者，因扩容加重出血。
4.是否能经乳汁分泌尚不清楚，孕妇及哺乳期妇女慎用。
5.老年人应用异山梨醇后较易出现肾损害，随年龄增长，发生肾损害的机会增多，适当控制用量。
6.药物过量易引起腹泻。
2.11 异山梨醇的不良反应
主要不良反应有恶心、腹泻、食欲缺乏，偶有腹痛，长期服用常引起电解质紊乱。
2.12 异山梨醇的用法用量
1.成人：每次40～50ml，每天3次。
2.儿童：每次用量0.5g/kg，每天3次或遵医嘱。
2.13 药物相互作用
1.可增加洋地黄毒性作用，与低血钾有关。
2.增加利尿药及碳酸酐抑制剂的利尿和降眼压作用，与这些药物合用时应调整剂量。
2.14 专家点评
异山梨醇是一种有效的渗透性口服脱水利尿药。与甘油相比，异山梨醇副作用较少，由于异山梨醇不参与代谢，故用于糖尿病患者较安全，并可较安全的应用于儿童。