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异山梨醇

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1 拼音

yì shān lí chún

2 英文参考

hydronol[朗道汉英字典]

isosorbide[湘雅医学专业词典]

3 异山梨醇药品标准

3.1 正式名

异山梨醇

3.2 汉语拼音

Yishanlichun

3.3 标准号

WS-464(X- 399)-95

3.4 拉丁文或英文

ISOSORBITOLUM

3.5 主要活性成分

1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇。按干燥品计算,含C6H10O4应为98.5-102.0%。

3.6 性状

白色或类白色针状结晶或粉末;无臭,味微苦;有引湿性。

在水中极易溶,在乙醇中易溶,在氯仿乙醚中不溶。

熔点:熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为61-64℃。

比旋度:取,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(中国药典

3.7 鉴别

(1)取0.1g,加硫酸溶液(1→2)6ml,置水浴上加热使溶解,放冷,加高锰酸钾溶液(1→30)1ml,强力振摇至匀,置水浴中加热至高锰酸钾溶液的颜色消失,加入2,4-二硝基苯试液10ml,置水浴上加热,即生成棕黄色的混浊液。

(2)红外光吸收图谱,应与对照品的图谱一致。

3.8 检查

酸度:取1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠液(0.02mol/L)0.40ml,应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色:取大品5.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,每1号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比较液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。

硫酸盐:取1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.030%)。

高碘酸盐的消耗值:取约15g,精密称定,加水25ml溶解后,加高碘酸钠溶液(取高碘酸钠5.4g,溶于100ml水中,加冰醋酸1900ml混匀)50ml,放置1小时,加碘化钾试液20ml,用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)而定至姜黄色,加淀粉指示液3ml,继续而定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠液(0.1mol/L)不得过0.2ml。

有关物质:取0.10g,溶于10ml甲醇中,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液2ml,用甲醇稀释至100ml,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-环已烷溶液(1∶1)为展开剂,展开约10cm后,晾干,喷以无水乙醇-硫酸(9∶1)溶液,在105℃加热30分钟,取出,立即检视,供试合溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

干燥失重:取,置五氧化二磷干燥器中,在50℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。

炽灼残渣:不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。

重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含量金属不得过百万分之五。

砷盐:取1.0g,加水1ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时补加溴化钾溴试液适量)并随时补充蒸散的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0002%)。

3.9 含量测定

取约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页),与1.0989相乘,即得供度量中含有C6H10O4的重量(g)。

3.10 作用与用途

3.11 用法与用量

3.12 注意

急性脑出血颅内血肿者禁用,处于脱水状态,肾功能障碍等所致的无尿症和出血青光眼患者慎用。多次用药时应保持足够的液体和电介质平衡

3.13 剂量

口服一次40-50ml(20-25g)一日3次。

3.14 标示量

3.15 类别

利尿脱水药

3.16 制剂

口服一次40-50ml(20-25g)一日3次。

3.17 规格

3.18 贮藏

遮光密封保存

3.19 有效期

暂定二年

4 异山梨醇说明书

4.1 药品名称

异山梨醇

4.2 英文名称

Isosorbide

4.3 异山梨醇的别名

易思清;Hydronol;Ismofic;Isobide;Divicoran;Soxbide

4.4 分类

泌尿系统药物 > 脱水药

4.5 剂型

100ml。

4.6 异山梨醇的药理作用

异山梨醇是D-山梨醇的脱水衍生物,由于脱水后羟基变成了醚基,其脂溶性大大增加,已完全不同于山梨醇,口服后立即吸收,持续时间长,是一种有效的渗透性口服脱水利尿药。在国外已部分替代甘露醇静脉用药而广泛应用于临床。异山梨醇作用机制类似于静脉注射的甘露醇和山梨醇,为一口服渗透性脱水利尿药。提高血浆渗透压,导致组织内(包括眼、脑、脑脊液等)水分进入血管内,从而减轻组织水肿,降低眼压、颅内压和脑脊液容量及其压力。

4.7 异山梨醇的药代动力学

异山梨醇口服给药后,98%的药物由胃肠道吸收,97%的药物在尿中以原形排出,不产生代谢作用,无热值产生,半衰期为8h。

4.8 异山梨醇的适应

甘油相同。与甘油相比,异山梨醇副作用较少,由于异山梨醇不参与代谢,故用于糖尿病患者较安全,并可较安全的应用于儿童

4.9 异山梨醇的禁忌

参见甘露醇。

4.10 注意事项

1.处于脱水状态,肾功能障碍所致的无尿症,出血性青光眼患者及充血性心力衰竭者慎用。

2.多次用药时应保持足够的体液电解质的平衡。

3.颅内活动性出血及颅内血肿者,因扩容加重出血。

4.是否能经乳汁分泌尚不清楚,孕妇及哺乳期妇女慎用。

5.老年人应用异山梨醇后较易出现肾损害,随年龄增长,发生肾损害的机会增多,适当控制用量。

6.药物过量易引起腹泻

4.11 异山梨醇的不良反应

主要不良反应有恶心、腹泻、食欲缺乏,偶有腹痛,长期服用常引起电解质紊乱。

4.12 异山梨醇的用法用量

1.成人:每次40~50ml,每天3次。

2.儿童:每次用量0.5g/kg,每天3次或遵医嘱。

4.13 药物相互作用

1.可增加洋地黄毒性作用,与低血钾有关。

2.增加利尿药及碳酸酐抑制剂的利尿和降眼压作用,与这些药物合用时应调整剂量。

4.14 专家点评

异山梨醇是一种有效的渗透性口服脱水利尿药。与甘油相比,异山梨醇副作用较少,由于异山梨醇不参与代谢,故用于糖尿病患者较安全,并可较安全的应用于儿童。

相关文献

开放分类:泌尿系统药物脱水药药物
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  • 评论总管
    2019/7/17 5:04:19 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:08:54 (GMT+08:00)
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