1 拼音
yī shā měi wò
2 药品标准
2.1 正式名
依沙美肟
2.2 汉语拼音
Yishameiwo
2.3 标准号
ws-164(x-143)-97
2.4 拉丁文或英文
Exametazime
2.5 主要活性成分
d,1-4,8-二胺-3,6,6,9-四甲基-十一烷-2,10-二酮-二单肟。按干燥品计算,含C13H28N4O2不得少于97%。
2.6 性状
无色粒状结晶,无臭。
在甲醇或乙醇中微溶,在温水中微溶,水溶液显碱性反应。
熔点熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为131~134℃。
2.7 鉴别
(1)含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
(2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色取约1mg,加温水2ml使溶解,溶液应澄清无色。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为8.5~9.5。内消旋(meso)依沙美肟取和内消旋依沙美肟对照品适量,用含量测定项下的流动相分别配制成适宜的浓度,照含量测定项下的色谱条件和方法测定,记录色谱图,计算内消旋依沙美肟的含量,不得过3.0%。
重金属取依沙美肟10mg,用硝酸、高氨酸处理以除去有机物,制成溶液,用JARRELL—ASHICAP9000型(美国出品)谱仪,灵敏度为PPm级进行等离子发射光谱法测定。含重金属不得过百万分之八十。
(说明用依沙美肟为原料制备的冻干品药盒,每支药盒含依沙美肟1mg,因而每支冻干药盒中所含重金属不过0.08μg,此量极微;加之此药盒为诊断用药,因而无化学量积累之患。)
2.9 含量测定
照高效液相色谱法冲国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;二氯甲烷-甲醇-乙醇(1500∶80∶15)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按依沙美肟峰计算应不低于500O,依沙美肟峰和杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取适量,精密称定,加流动相制成每1ml中约含O.14mg的溶液,量取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取依沙美肟对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
用于制备放射性诊断药物。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密封,在2~8℃的暗处保存。
2.19 有效期
暂定6个月