热词榜

伊曲康唑胶囊

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。本站不出售任何药品、器械,也不为任何药品、器械类厂家提供宣传服务。药品类信息为研究性资料,仅供专业人士参考,请不要依据本站信息自行用药。

1 拼音

yī qǔ kāng zuò jiāo náng

2 英文参考

Itraconazole Capsules

3 伊曲康唑胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

伊曲康唑胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yiqukangzuo Jiaonang

3.1.3 英文名

Itraconazole Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含伊曲康唑(C35H38Cl2N8O4)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品内容物为类白色至淡黄色丸状颗粒。

3.4 鉴别

取本品内容物适量,照伊曲康唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取装量差异项下内容物,混合均匀,称取适量,加甲醇四氢呋喃(4:1)溶解并稀释制成每1ml中约含伊曲康唑2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇-四氢呋喃(4:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照伊曲康唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

3.5.2 二氯甲烷

取本品内容物约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加内标溶液(取三氯甲烷适量,用水稀释制成每1ml中约含24μg的溶液)5ml,密封瓶口,在室温下振摇使成均匀的混悬液,作为供试品溶液;取二氯甲烷适量,精密称定,用内标溶液定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P)试验,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;柱温60℃。顶空瓶平衡温度60℃,平衡时间为40分钟。取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰与三氯甲烷峰之间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,应符合规定。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-溶出介质(5:95)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取伊曲康唑对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加甲醇40ml,置40℃水浴中加热振摇使溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在255nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶(BDS 3μm)为填充剂;以乙腈-0.02mol/L硫酸氢四丁基铵溶液(40:60)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按伊曲康唑峰计算不低于3000,伊曲康唑峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于伊曲康唑50mg),置250ml量瓶中,加甲醇-四氢呋喃(4:1)超声使伊曲康唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取伊曲康唑对照品适量,精密称定,加甲醇-四氢呋喃(4:1)适量,超声溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

0.1g。

3.9 贮藏

密封,在阴凉、干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

伊曲康唑胶囊药品说明书

相关文献

开放分类:抗真菌药
词条伊曲康唑胶囊banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
参与评价: ()

相关条目:

参与讨论
  • 评论总管
    2019/10/16 17:53:19 | #0
    欢迎您对伊曲康唑胶囊进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。
    我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
抱歉,功能升级中,暂停讨论
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

本页最后修订于 2014年12月5日 星期五 16:33:28 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)
2019/10/16 17:53:19