伊曲康唑胶囊_伊曲康唑胶囊的药典标准

1 拼音

yī qǔ kāng zuò jiāo náng

2 英文参考

Itraconazole Capsules

3 伊曲康唑胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

伊曲康唑胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yiqukangzuo Jiaonang

3.1.3 英文名

Itraconazole Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含伊曲康唑（C₃₅H₃₈Cl₂N₈O₄）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品内容物为类白色至淡黄色丸状颗粒。

3.4 鉴别

取本品内容物适量，照伊曲康唑项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取装量差异项下内容物，混合均匀，称取适量，加甲醇－四氢呋喃（4：1）溶解并稀释制成每1ml中约含伊曲康唑2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇－四氢呋喃（4：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照伊曲康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

3.5.2 二氯甲烷

取本品内容物约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液（取三氯甲烷适量，用水稀释制成每1ml中约含24μg的溶液）5ml，密封瓶口，在室温下振摇使成均匀的混悬液，作为供试品溶液；取二氯甲烷适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温60℃。顶空瓶平衡温度60℃，平衡时间为40分钟。取对照品溶液顶空进样，二氯甲烷峰与三氯甲烷峰之间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，应符合规定。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇－溶出介质（5：95）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取伊曲康唑对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇40ml，置40℃水浴中加热振摇使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶（BDS 3μm）为填充剂；以乙腈－0.02mol/L硫酸氢四丁基铵溶液（40：60）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按伊曲康唑峰计算不低于3000，伊曲康唑峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于伊曲康唑50mg），置250ml量瓶中，加甲醇－四氢呋喃（4：1）超声使伊曲康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊曲康唑对照品适量，精密称定，加甲醇－四氢呋喃（4：1）适量，超声溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。