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一清颗粒

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1 拼音

yī qīng kē lì

2 一清颗粒概述

一清颗粒为中成药。见《中华人民共和国药典》(一部2000年版)。组成为黄连165g,大黄500g,黄芩250g。以上三味,按颗粒剂工艺制成,每袋装7.5g(相当于原药材7.32g)。开水冲服,每次7.5g,一日3~4次。清热泻火解毒,化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁目赤口疮咽喉牙龈肿痛大便秘结吐血咯血衄血,痔血等;咽炎扁桃体炎牙龈炎见上述证候者。出现腹泻时,可酌情减量。[1]《中华人民共和国药典》(2010年版)收录此药标准。

3 一清颗粒药典标准

3.1 品名

一清颗粒

Yiqing Keli

3.2 处方

黄连165g  大黄500g  黄芩250g

3.3 制法

以上三味,分别加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃),喷雾干燥成干浸膏粉。将上述三种浸膏粉合并,加入适量蔗糖糊精,混匀,制成颗粒,干燥,分装成125袋,即得。

3.4 性状

本品为黄褐色的颗粒;味微甜、苦。

3.5 鉴别

(1)取本品4g,加甲醇25ml,浸渍2小时并时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视.显相同的红色斑点。

(2)取本品4g,加甲醇25ml及盐酸1~2滴,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μ1,分别点于同一以含4%醋酸钠羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品4g,加甲醇25ml,浸渍2小时并时时振摇,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg,加甲醇5ml,加热回流15分钟,滤过,滤液加甲醇使成5ml,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—乙酸乙酯—异丙醇—甲醇—水(4:2:1:1:0.2)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。

3.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

3.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.7)(42:58)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。

3.7.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品约12.5mg,精密称定,置250ml量瓶中,加甲醇10ml使溶解,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含黄芩苷50μg)。

3.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,研细,取约0.75g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理(功率250W,频率50kHz)10分钟,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于21mg。

3.8 功能与主治

清热泻火解毒,化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结、吐血、咯血、衄血、痔血;咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述证候者。

3.9 用法与用量

开水冲服。一次7.5g,一日3~4次。

3.10 注意

出现腹泻时,可酌情减量。

3.11 规格

每袋装7.5g

3.12 贮藏

密封

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 一清颗粒中药部颁标准

4.1 拼音名

Yiqing Keli

4.2 标准编号

WS3-B-2454-97

4.3 处方

黄连 165g 大黄 500g 黄芩 250g

4.4 制法

以上三味,分别加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎 液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃),喷雾干燥成干浸膏粉,备用;将 上述三种浸膏粉加入适量蔗糖粉与糊精,混匀,制粒,干燥,分装,即得。

4.5 性状

本品为黄褐色的颗粒;味微甜、苦。

4.6 鉴别

(1)取本品 8g,加甲醇50ml,浸渍2小时,并时时振摇,滤过,滤液置水 浴上蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用氯 仿20ml分2次提取,合并氯仿提取液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取大黄素对照 品,加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试 验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶G薄层 板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层液为展开剂,展开,取出, 晾干,置氨气中熏。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

(2)取本品 8g,加甲醇50ml,滴加盐酸4~6滴,振摇20分钟,滤过,滤液置水浴上浓 缩至约1ml,作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作 为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点 于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10: 6:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与 对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝绿色斑点。

(3)取本品 8g,加甲醇50ml,浸渍2小时,并时时振摇,滤过,滤液置水浴上浓缩至 约1ml,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作 为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10: 6:1:1)为展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与 对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。

4.7 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。

4.8 含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。   色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.2mol/L 磷酸二氢钠缓冲液(磷酸调pH2.7)(42:58)为流动相;检测波长275nm;理论板数按黄芩 甙峰计算不低于5000。   对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的黄芩甙对照品12.5mg,置250ml 量瓶中,用少量甲醇溶解,用重蒸馏水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含黄芩甙50μg)。   供试品溶液的制备 取本品22. 5g,混匀,研细,取约0. 75g,精密称定,置100ml量 瓶中,加甲醇10ml,超声处理10分钟,用重蒸馏水稀释至刻度,取此液离心10分钟(15000 r/min),分取上清液,取得。   测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液液各10μl,注入液相色谱仪,测定, 计算,即得。   本品每 1g含黄芩甙(C21H18O11)不得少于2.8mg。

4.9 功能与主治

清热燥湿,泻火解毒,化阏止血。用于热毒所致的身热烦躁,目 赤口疮,咽喉、牙龈肿痛,大便秘结等症及咽炎、扁桃体炎,牙龈炎见上述症候者。亦 可用于热盛迫血妄行所致吐血、咯血、鼻血、内痔出血等症。

4.10 用法与用量

用开水冲服,一次7. 5g,一日3~4日次。

4.11 注意

出现腹泻时,可酌情减量。

4.12 规格

每袋装7. 5g(相当原药材7. 32g)

4.13 贮藏

密封。

四川省药品检验所  起草

5 一清颗粒说明书

5.1 药品名称

一清颗粒

5.2 药品汉语拼音

Yiqing Keli

5.3 剂型

每袋装7.5g。

5.4 性状

一清颗粒为黄褐色的颗粒;味微甜、苦。

5.5 一清颗粒的主要成份

大黄、黄芩、黄连等。

5.6 一清颗粒的功能主治

清热泻火解毒,化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结、吐血、咯血、衄血、痔血;咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述证候者。

5.7 一清颗粒的用法用量

开水冲服。一次7.5g,一日3~4次。

5.8 一清颗粒的不良反应

偶见皮疹,恶心,腹泻,腹痛

5.9 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.糖尿病患者及有高血压心脏病、肝病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.出现腹泻时可酌情减量。

5.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

7.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

9.对一清颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.一清颗粒性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

5.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

5.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

6 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:5.

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  • 评论总管
    2020/1/21 17:42:37 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:58:04 (GMT+08:00)
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