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怡帕津

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1 怡帕津说明书

1.1 药品名称

怡帕津

1.2 英文名称

Recombinant Human Erythropoietin

1.3 怡帕津的别名

红细胞生成素促红素α促红细胞生成素济脉欣佳林豪利血宝;利血宝(α);宁红欣生血素(α);依泊汀α依普定怡宝怡泼定一号怡泼津益比奥阿法依泊汀重组红细胞生成素;rhEPO;Erythropoietin

1.4 分类

血液系统药物 > 抗贫血药

1.5 剂型

注射液2000U(1ml),3000U(1ml),4000U(1ml),10000U(1ml)。

1.益比奥注射剂:2000U(1ml),3000U(1ml),4000U(1ml),10000U(1ml)。

2.利血宝注射剂:750U(0.5ml),1500U(2ml),3000U(2ml),6000U(0.5ml),9000U(0.5ml),12000U(0.5ml)。

1.6 怡帕津的药理作用

红细胞生成红细胞生成素(EPO)是含涎酸(唾液酸)的酸性糖蛋白,由165个氨基酸组成,它由重组DNA技术产生。其作用机制为与红系祖细胞的表面受体结合,刺激红系祖细胞(包括红系爆式集落形成单位(BFU-E)、红系集落形成单位(CFU-E)及原红细胞)的分化。EPO亦可促使红细胞自骨髓血液中释放,进而转化为成熟红细胞,另外尚有稳定红细胞膜,提高红细胞膜抗氧化酶的功能。内源性EPO主要由肾脏、少量自肝脏产生。慢性肾功能不全合并贫血,其主要原因为EPO不足,故外源性补充EPO可矫正肾性贫血。而怡帕津对体内EPO浓度明显增高的贫血一般无效。长期接受血液透析患者应用怡帕津后,血细胞比容会增加。等渗氯化钠枸橼酸钠缓冲溶液(含pH为6.9±0.3的注射用水人体白蛋白2.5mg、枸橼酸钠5.8mg、氯化钠5.8mg及枸橼酸0.06mg)为怡帕津的贮存液。

1.7 怡帕津的药代动力学

慢性肾功能不全患者静脉或皮下注射怡帕津,达峰时间分别为15min及5~24h,峰浓度可维持12~16h。一次静脉注射后的半衰期平均4~13h;长期血液透析的患者,一次静脉注射后的半衰期为8~10h;如重复用药,半衰期可缩短为6h。皮下注射后8~12h血药浓度达峰值,有效浓度可维持12~16h。怡帕津生物利用度仅20%,大部分在肝脏代谢。反复注射其峰浓度不变。清除半衰期随用药时间的延长而缩短。最初用药大于7.5h,7次后为6.2h,24次后为4.6h。起效时间分别为,网织红细胞计数7~10天升高,而红细胞计数,血细胞比容及血红蛋白通常需2~6周回升。另外,怡帕津的疗效与剂量,铁储存有关,若给药100~150U/kg、每周3次,两个月内作用可达高峰,停药后约2周血细胞比容开始下降。怡帕津大部分在肝脏代谢,应用后仅少量从肾脏排出,正常志愿者约有10%以原形药物尿液中排出。在不透析血清肌酐大于265μmol/L的患者和靠透析维持的患者之间半衰期无显著差别。

1.8 怡帕津的适应

1.用于治疗肾功能不全合并的贫血、获得性免疫缺陷综合征艾滋病)本身所致贫血或对其治疗所引起的贫血、恶性肿瘤伴发的贫血以及风湿病所引起的贫血等。

2.也用于为择期手术储存自体血而反复采血的患者。

3.应用怡帕津可预防贫血发生

4.适于慢性肾功能衰竭伴有贫血的患者。包括靠透析和不靠透析的患者。提高或维持红细胞的水平,减少输血。怡帕津可避免对输血的依赖,但不能代替急救输血。在治疗初始之前,应提高患者的铁贮存,转铁蛋白饱和度至少应为20%,血清铁蛋蛋白至少100ng/ml。对择期手术患者,术前使用怡帕津可促进自体造血。肿瘤患者在化疗后常引起血细胞减少而发生贫血。怡帕津已成功地用于一些肿瘤患者,使其红细胞上升。据报道大约63%的艾滋病患者有严重的贫血。美国Ortho公司的初步研究认为怡帕津可使70%的获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)患者不再需要输血。也可用于齐多夫定(Zidovudine)所致的贫血。用于类风湿关节及严重的寄生虫病患者的慢性贫血,镰状红细胞性贫血。改善珠蛋白生成障碍性贫血(地中海贫血)或早熟性贫血患者的贫血症状。可加速骨髓移植后患者造血功能的恢复。也可用于铝负荷过重的贫血。

1.9 怡帕津的禁忌

1.对怡帕津过敏者。

2.血液透析难以控制高血压

3.铅中毒

4.孕妇及哺乳期妇女。

5.对人清蛋白或哺乳动物细胞衍生物过敏者禁用。

1.10 注意事项

1.潜在感染叶酸维生素B12缺乏、隐性失血溶血性疾病或甲状旁腺功能增高等。

2.皮下注射的剂量一般低于静脉注射的剂量,但可达到与静脉注射同样的效果,临床多采用皮下注射。

3.卟啉病患者、妊娠妇女慎用。制剂保存于2~8℃。

1.11 怡帕津的不良反应

1.主要不良反应是血压升高,偶可诱发脑血管意外或癫痫发作。

2.其他不良反应如瘙痒、发热恶心头痛、关节痛、血栓等较少见,有时尚见气急或流感样症状。

3.偶见皮疹。

4.其他较罕见的严重不良反应有严重过敏、癫痫和短暂的血钾增高、高血压,需停药观察并对症处理。

1.12 怡帕津的用法用量

1.初始剂量:每天50~100U/kg,每周3次。若8周后血细胞比容提高不足5%~6%且仍低于30%~33%,可将日剂量再增加25U/kg。亦可开始用较低剂量,每天40U/kg,每周3次。观察4周,不足时再按上述原则调整。若血细胞比容在2周内提高超过4%,则需减量。若血细胞比容达到或超过36%,则需停药,待降至要求的范围后再开始用药,可将原日剂量减少25U/kg。

2.维持剂量:达到预期疗效后,可将EPO逐渐减量,速度为每4周或更长时间减少日剂量25U/kg,直至维持血细胞比容在30%~33%的最低剂量。

3.用于治疗化疗引起的贫血:150μg/kg,皮下注射,每周3次,连用8周。如果效果不明显,可增加剂量至200μg/kg,皮下注射,每周3次。

4.预防用药,剂量150μg/kg,皮下注射,每周3次。

5.用于全程化疗,从化疗之日开始,至下一周期化疗开始前3天停用。如果Hct大于40%,应减少用量直到Hct降至36%。当治疗再次开始或调整剂量维持所需要的Hct时,应以25%的剂量减量。如果起始剂量即获得非常快的Hct增加(在任何2周内增加4%),也应减量。

1.13 药物相互作用

(尚不明确)

1.14 专家点评

怡帕津属红细胞生长分化的调节因子,是165个氨基酸组成的糖蛋白。其作用机制为刺激红系祖细胞的分化,也可促使组织红细胞自骨髓向血中释放、进而转化为成熟红细胞。适用于治疗肾功能不全合并的贫血、艾滋病本身或其治疗引起的贫血、恶性肿瘤伴发的贫血及风湿病贫血。另外为择期储存自体血而反复采血的患者,同时应用怡帕津可预防发生贫血。rhEPO可有效治疗或预防恶性肿瘤化疗所致的贫血,减少输血,提高患者生存质量。一般情况下不良反应轻、耐受性好,临床应用较安全。

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开放分类:血液系统药物药物抗贫血药物
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  • 评论总管
    2019/10/19 23:46:34 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:13:09 (GMT+08:00)
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2019/10/19 23:46:35