茵栀黄注射液

目录

1 拼音

yīn zhī huáng zhù shè yè

2 英文参考

anti-hepatitis-jaundice injection

3 茵栀黄注射液中药部颁标准

3.1 拼音名

Yinzhihuang Zhusheye

3.2 标准编号

WS3-B-2736-97

3.3 处方

茵陈提取物 6g 栀子提取物 3. 2g 黄芩甙 20g 金银花提取物(以绿原酸计) 4g

3.4 制法

以上四味,取黄芩甙加水适量润湿,用氢氧化钠溶液溶解;其余茵陈提 取物等三味分别加水溶解,另取葡萄糖 20g,葡甲胺 5g加水溶解,混匀,调节pH值, 以注射用水稀释至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

3.5 性状

本品为橙红色的澄明液体。

3.6 鉴别

取含量测定项下的溶液,用分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在276±2 nm和317±2nm波长处有最大吸收。

3.7 检查

pH值 应为6.5~8.0(附录Ⅶ G)。 热原 取本品,用注射用水稀释一倍,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家免体 重每1kg缓缓注射稀释液4ml,应符合规定。 炽灼残渣 取本品2ml,蒸干后依法检查(附录Ⅸ J),不得过20mg。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

3.8 含量测定

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加水稀释到刻度,摇匀,精密 量取1ml,置25ml量瓶中,用盐酸液(0.2mol/L)稀释到刻度,摇匀,以盐酸液(0.2mol /L)作空白,照分光光度法(附录Ⅴ A),在276±2nm波长处测定吸收度,按C21H18O11 的吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。 本品每ml含黄芩甙(C21H18O11)应为20.0~22.5mg。

3.9 功能与主治

清热,解毒,利湿,退黄。用于肝胆湿热,面目悉黄,胸胁胀痛, 恶心呕吐,小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎,属上述的候者。

3.10 用法与用量

静脉滴注,一次10~20ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀释 后滴注;症状缓解后可改用肌内注射,一日2~4ml。

3.11 规格

(1)2ml

(2)10ml

3.12 贮藏

密封,避光保存。 注:1.茵陈提取物 为茵陈的90%乙醇渗漉提取物,除去叶绿素等油状物,经减压干燥制得的固体提 取物。 2.栀子提取物。 为栀子的70%乙醇回流提取液,用95%乙醇沉淀,经减压干燥制得的固体提取物。 3.黄芩甙 为黄芩的水煎液,经盐酸后复酸析精制而得,含黄芩甙(C21H18O11)应为90% 以上。 4.金银花提取物 取金银花加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液加入石灰乳调节至pH 值至10~12,静置,滤取沉淀,加适量水,加硫酸调节pH值至6~7,搅匀,滤过, 滤液浓缩至稠膏状,烘干,即得。含绿原酸应为18%以上。

上海市药品检验所 起草

4 茵栀黄注射液说明书

4.1 药品名称

茵栀黄注射液

4.2 别名

茵栀黄注射剂

4.3 分类

消化系统药物 > 肝脏疾病辅助治疗药物

4.4 剂型

2ml(内含菌陈提取物12mg、栀子提取物6.4mg、黄芩苷40mg)。

4.5 茵栀黄注射液的药理作用

茵栀黄注射液有清热、利湿、解毒、降黄及降低谷丙转氨酶的作用。

体外抑菌试验证实,黄芩对伤寒、痢疾、绿脓、百日咳杆菌,金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、流感病毒、皮肤真菌均有较强的抑制作用。栀子对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、脑膜炎双球菌有抑制作用,体外尚可杀灭钩端螺旋体。茵陈煎剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及痢疾、伤寒、绿脓杆菌有较强抑制作用,茵陈煎剂对家兔实验性发热有强烈的解热作用。金银花对伤寒、百日咳杆菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌等有强烈的抗菌作用。由于本品尚有利湿作用,因而更能增强细菌毒素的排泄,并且还有抗病毒之作用。实验用四氯化碳致成大鼠的急性肝损伤,观察茵陈蒿汤及其组成各药(茵陈蒿、栀子、大黄)对肝损伤的防治作用。实验结果表明,接受药物治疗的动物,肝脏细胞的肿胀、气球样变,脂变与坏死均有程度不等的减轻。肝细胞内蓄积的糖元与核糖核酸含量有所增多或接近正常,血清谷丙转氨酶活力显著下降。

4.6 茵栀黄注射液的药代动力学

(尚不明确)

4.7 茵栀黄注射液的适应证

用于急慢性病毒性肝炎。 主治湿热内蕴之症,临床症见身目俱黄,黄色鲜明,四肢倦怠乏力,身体困重,小便短赤,大便不调,舌苔黄腻,脉濡数。茵栀黄注射液是一种治疗肝炎的有效药物,对重症肝炎、急慢性黄疸型肝炎、迁延性肝炎均有较好的治疗作用。此外,该药对治疗胆道系统感染、慢性顽固性肾盂肾炎、肺脓疡、上呼吸道感染、痢疾、急性胃肠炎、慢性支气管炎合并感染以及急性扁桃体炎等感染性疾患,疗效均佳。用药时间最长8天,最短一天,平均3.5天,即可控制感染,热退,临床症状消失,白细胞降至正常。

4.8 茵栀黄注射液的禁忌证

对茵栀黄注射液过敏或有严重不良反应病史者禁用。

4.9 注意事项

使用期间严防血清病样反应。

4.10 茵栀黄注射液的不良反应

无明显毒副作用。

4.11 茵栀黄注射液的用法用量

1.每天1次,每次10~20ml,用10%葡萄糖注射剂250~500ml稀释后滴注。

2.肌注:每天1次,每次2~4ml。

4.12 药物相互作用

(尚不明确)

4.13 专家点评

茵栀黄注射液具有清热、解毒、利湿退黄和降低谷丙转氨酶作用。主要用于急性黄疸型肝炎,疗效显著。也适用于重症肝炎Ⅰ型及其他型重症肝炎的治疗。

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