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茵栀黄颗粒

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目录

1 拼音

yīn zhī huáng kē lì

2 国家基本药物

与茵栀黄颗粒有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
23318茵栀黄颗粒颗粒剂3g2.7中成药部分*

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 茵栀黄颗粒药典标准

3.1 品名

茵栀黄颗粒

Yinzhihuang Keli

3.2 处方

茵陈(绵茵陈)提取物20g、栀子提取物10.7g、黄芩提取物(以黄芩苷计)66.7g、金银花提取物13.3g

3.3 制法

以上四味,粉碎成细粉,加入蔗糖粉500g与糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。

3.4 性状

本品为黄色至棕黄色的颗粒;味甜,微苦。

3.5 鉴别

(1)取本品3g,研细,加水20ml使溶解,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g,加水50ml,煎煮10分钟,放冷,滤过,自“滤液用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-丙酮(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾乙醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

(2)取本品12g,研细,加50%甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1~1.5cm,柱高为10cm),以水100ml洗脱,弃去水洗液,再用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g,加50%甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品适量,研细,取约0.15g,加甲醇10ml使溶解,离心,上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品12g,研细,加50%甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,作为参照物溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为25cm,柱内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃,检测波长为325nm;理论板数按绿原酸峰计算应不低于10000。吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录50分钟的色谱图,计算各特征峰与参照物峰的相对保留时间,即得。

 时间(min)  流动相A(%)  流动相B(%)  流速( ml/min)
 0~20  5→15  95→85  0.8
 20~25  15→18  85→82  0.8→1.0
 25~50  18  82  1.0

供试品色谱中应呈现六个与对照特征图谱相对应的特征峰,其中与参照物峰保留时间相对应的峰为S峰;各特征峰的相对保留时间规定值分别为:0.72(峰1),1.00(峰2),1.05(峰3),1.92(峰4),2.05(峰5),2.38(峰6)。供试品色谱中,各特征峰的相对保留时间应在其规定值的±10%之内。

对照特征图谱

峰1:新绿原酸

峰2:绿原酸

峰3:隐绿原酸

峰4:3,4'-二咖啡酸酰奎尼酸

峰5:3,5'-二咖啡酸酰奎尼酸

峰6:4,5'-二咖啡酸酰奎尼酸

3.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

3.7 含量测定

3.7.1 茵陈提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(11:89)为流动相,待对羟基苯乙酮出峰后,以乙腈-0.1%甲酸溶液(90:10)冲洗柱子10分钟;检测波长为275nm。理论板数按对羟基苯乙酮峰计算应不低于3000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取对羟基苯乙酮对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约5.5g,精密称定.置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。

3.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含茵陈提取物以对羟基苯乙酮(C8H8O2)计,不得少于50μg。

3.7.2 栀子提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于5000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约1g,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,放冷,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含栀子提取物以栀子甘(C17H24O10)计,不得少于3.0mg。

3.7.3 黄芩提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(25:75)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

3.7.3.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

3.7.3.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约1g,精密称定,置50ml量瓶中.加甲醇40ml,超声处理(功率140W,频率42kHz)10分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液,1ml,置20ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,即得。

3.7.3.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,应为180~220mg。

3.7.4 金银花提取物  茵陈提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为325nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。

3.7.4.2 对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

3.7.4.3 供试品溶液的制备

取栀子苷含量测定项的供试品溶液,即得。

3.7.4.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含金银花提取物和茵陈提取物以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.8mg。

3.8 功能与主治

清热解毒利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸,症见面目悉黄、胸胁胀痛恶心呕吐小便黄赤;急、慢性肝炎见上述证候者。

3.9 用法与用量

开水冲服。一次6g.一日3次。

3.10 规格

每袋装3g。

3.11 贮藏

密封

3.12 附1:菌陈提取物标准

3.12.1 茵陈提取物

本品为菊科植物滨蒿Artemisia scoparia Waldst et Kit或茵陈蒿Artemisia capillaries Thunb.春季采收的干燥地上部分(绵茵陈)经加工制成的提取物。

3.12.2 制法

取茵陈,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二、三次每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量达70%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至适量,加乙醇使含醇量达85%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至适量,再加约5倍量的水,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏状,真空干燥,粉碎,即得。

3.12.3 性状

本品为黄棕色至棕褐色的粉末或块状物;气香,味苦。

3.12.4 鉴别

取本品0.2g,加水20ml,超声使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g,加水50ml,煎煮10分钟,放冷,滤过,取滤液,自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-丙酮(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾乙醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

3.12.5 检查

3.12.5.1 水分

不得过8.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H 第一法)。

3.12.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.12.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(11:89)为流动相,待对羟基苯乙酮出峰后以乙腈-0.1%甲酸溶液(90:10)冲洗柱子10分钟;检测波长为275nm。理论板数按对羟基苯乙酮峰计算应不低于3000。

3.12.6.1.2 对照品溶液的制备

取对羟基苯乙酮对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

3.12.6.1.3 供试品溶液的制备

取本品约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇20ml,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)10分钟,取出,放冷,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。

3.12.6.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含对羟基苯乙酮(C8H8O2)不得少于0.10%。

3.13 附2:栀子提取物标准

3.13.1 栀子提取物

本品为茜草科植物栀子Cardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实经加工制成的提取物。

3.13.2 制法

取栀子,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一、二次每次1小时,第三次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量达70%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,再加乙醇使含醇量达85%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,再加约5倍量的水,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩至适量,真空干燥,粉碎,即得。

3.13.3 性状

本品为棕色至红棕色的粉末;味微苦。

3.13.4 鉴别

取本品30mg,加50%甲醇适量,振摇使溶解,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g,加50%甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.13.5 检查

3.13.5.1 水分

不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H 第一法)。炽灼残渣  不得过17.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。

3.13.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.13.6.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于5000。

3.13.6.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

3.13.6.3 供试品溶液的制备

取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使完全溶解,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.13.6.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含栀子苷(C17H24O10)不得少于10.0%。

3.14 附3:金银花提取物标准

3.14.1 金银花提取物

本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的带初开的花经加工制成的提取物。

3.14.2 制法

取金银花,用30%乙醇加热回流提取二次,每次1小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇至每1ml含药材2g,加乙醇使含醇量达75%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至每1ml含药材4g,加约5倍量的水,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏状,真空干燥,即得。

3.14.3 性状

本品为黄色至棕色的粉末;味微苦。

3.14.4 鉴别

取本品0.1g,置50ml量瓶中,用50%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,作为参照物溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为25cm,柱内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃;检测波长为325nm;理论板数按绿原酸峰计算应不低于10000。吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录50分钟的色谱图,计算各特征峰与参照物峰的相对保留时间,即得。

 时间(min)  流动相A(%)  流动相B(%)  流速( ml/min)
 0~20  5→15  95→85  0.8
 20~25  15→18  85→82  0.8→1.0
 25~50  18  82  1.0

供试品色谱中应呈现六个与对照特征图谱相对应的特征峰,其中与参照物峰保留时间相对应的峰为S峰;各特征峰的相对保留时间规定值分别为:0.72(峰1),1.00(峰2),1.05(峰3),1.92(峰4),2.05(峰5),2.38(峰6)。供试品色谱中,各特征峰的相对保留时间应在其规定值的±10%之内。

对照特征图谱

峰1:新绿原酸

峰2:绿原酸

峰3:隐绿原酸

峰4:3,4'-二咖啡酸酰奎尼酸

峰5:3,5'-二咖啡酸酰奎尼酸

峰6:4,5'-二咖啡酸酰奎尼酸

3.14.5 检查

3.14.5.1 水分

不得过6.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H 第一法)。

3.14.5.2 炽灼残渣

不得过17.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。

3.14.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.14.6.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为325nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。

3.14.6.2 对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

3.14.6.3 供试品溶液的制备

取本品约25mg,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使完全溶解,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.14.6.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含绿原酸(C16H18O9)不得少于4.5%。

3.15 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 茵栀黄颗粒说明书

4.1 药品名称

茵栀黄颗粒

4.2 药品汉语拼音

Yinzhihuang Keli

4.3 茵栀黄颗粒的别名

茵栀黄口服液

4.4 分类

消化系统药物 > 中成药

4.5 剂型

每袋3g。

口服液:每支10ml(含黄芩苷0.4g)。

4.6 茵栀黄颗粒的主要成份

茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、金银花提取物。

4.7 茵栀黄颗粒的功能主治

清热解毒,利湿退黄。有退黄疸和降低谷丙转氨酶作用。用于湿热毒邪内蕴所致急性、迁延性、慢性肝炎和重症肝炎(Ⅰ型),也可用于其他型重症肝炎的综合治疗

4.8 茵栀黄颗粒的用法用量

开水冲服,一次2袋,一天3次。口服液:一次10ml,一天3次。1个月为一疗程。

4.9 注意事项

1.对茵栀黄颗粒过敏者禁用。

2.妊娠期哺乳期妇女慎用。

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开放分类:中成药药物消化系统中成药消化系统药物
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  • 评论总管
    2020/11/28 2:56:29 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:03:45 (GMT+08:00)
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