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银杏叶滴丸

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1 拼音

yín xìng yè dī wán

2 银杏叶滴丸药典标准

2.1 品名

银杏叶滴丸

Yinxingye Diwan

2.2 处方

银杏叶提取物16g

2.3 制法

取银杏叶提取物,加44g聚乙二醇4000,加热熔化,混匀,滴入甲基硅油冷却剂中,制成1000丸,除去表面油迹,或包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为棕褐色的滴丸或薄膜衣滴丸,除去包衣后显棕褐色;味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品13丸,研细,加温水15ml溶解,用含1%盐酸乙酸乙酯溶液振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g,同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一含4%醋酸钠羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的萜类内酯供试品溶液和对照品溶液各15μl,分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-甲醇(10:5:5:0.6)为展开剂,在15℃以下展开,取出,晾干,用醋酐蒸气熏15分钟,在140~160℃加热30分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 黄酮苷元峰面积

按[含量测定]项下的总黄酮醇苷色谱计算,槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8~1.4。

2.6.2 其他

应符合滴丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ K)。

2.7 含量测定

2.7.1 总黄酮醇苷

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500;山柰素峰与异鼠李素峰的分离度应大于1.5。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

分别取槲皮素对照品、山柰索对照品及异鼠李素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含槲皮素40μg,山柰素30μg、异鼠李素10μg的混合溶液,作为对照品溶液。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品20丸,精密称定,研细,混匀,取0.15g,精密称定,加甲醇20ml,超声处理(功率120W,频率40kHz)使完全溶解,加25%盐酸溶液sml,加热回流30分钟,迅速冷却至室温,转移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,分别计算槲皮素、山柰素与异鼠李素的含量,按下式换算成总黄酮醇苷的含量。

总黄酮醇苷含量=(槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量)×2.51

本品每丸含总黄酮醇苷应为3.84~5.84mg。

2.7.2 萜类内酯

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以正丙醇-四氢呋喃-水(1:33:66)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500;白果内酯峰与银杏内酯A峰的分离度应大于1.5。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

分别取银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对照品及白果内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中各含0.9mg、0.4mg、0.4mg、0.9mg的混合溶液,作为对照品溶液。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品20丸,精密称定,研细,混匀,取0.5g,精密称定,用温水10ml分次溶解,加2%盐酸溶液2滴,用乙酸乙酯振摇提取4次(15ml,10ml,10ml,10ml),合并提取液,用5%醋酸钠溶液20ml提取,分取醋酸钠液,用乙酸乙酯10ml提取,合并乙酸乙酯液,用水洗涤2次,每次20ml,分取水液,用乙酸乙酯10ml提取,合并乙酸乙酯液,回收至干,残渣用丙酮溶解并转移至5ml量瓶中,加丙酮至刻度,摇匀,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl及供试品溶液5μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程分别计算银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C、白果内酯的含量,即得。

本品每丸含萜类内酯以白果内酯(C15H18O8)、银杏内酯A(C20H24O9)、银杏内酯B(C20H24O10)与银杏内酯C(C20H24O11)的总量计,应为0.96~2.80mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛中风半身不遂舌强语謇;冠心病稳定型心绞痛脑梗死见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次5丸,一日3次;或遵医嘱。

2.10 规格

(1)每丸重60mg

(2)薄膜衣丸每丸重63mg

2.11 贮藏

密封,避光。

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:中成药
词条银杏叶滴丸wanyan创建,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/4/3 9:25:24 | #0
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本页最后修订于 2014年10月22日 星期三 9:38:50 (GMT+08:00)
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