1 拼音
yī nuò shā xīng piàn
2 英文参考
Enoxacin Tablets
3 依诺沙星片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
依诺沙星片
3.1.2 汉语拼音
Yinuoshaxing Pian
3.1.3 英文名
Enoxacin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含依诺沙星（C15H17FN4O3）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星4μg的溶液，滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量（约相当于依诺沙星25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照依诺沙星项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星4ug的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在268nm的波长处测定吸光度；另取依诺沙星对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。[1]
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依诺沙星0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约80ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照依诺沙星项下的方法测定，即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．