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依诺沙星

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1 拼音

yī nuò shā xīng

2 英文参考

enoxacin[湘雅医学专业词典]

3 依诺沙星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依诺沙星

3.1.2 汉语拼音

Yinuoshaxing

3.1.3 英文名

Enoxacin

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C15H17FN4O3·1.5H2O 347.35

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算,含C15H17FN4O3应为98.5%~102.0%。

3.5 性状

本品为类白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在甲醇中微溶,乙醇中极溶解,水中不溶;在冰醋酸氢氧化钠试液中易溶。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》282图)一致。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品0.5g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.2 有关物质

取本品约25mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025 mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(80:10:10)为流动相A;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(350:325:325)作为流动相B,柱温为40℃,检测波长为269nm。按下表进行线性梯度洗脱,取依诺沙星对照品、诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星0.25mg、诺氟沙星杂质B 2.5μg和氧氟沙星2.5μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,依诺沙星峰的保留时间约为9分钟,诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰的分离度应大于4.9,依诺沙星峰与氧氟沙星峰的分离度应大于1.1。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  100  0
 10  100  0
 25  0  100
 35  0  100
 36  100  0
 45  100  0

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为7.8%~9.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过O.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025 mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(80:10:10)为流动相;检测波长为269nm。取依诺沙星对照品5mg,诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品各2.5mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约4ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,依诺沙星峰的保留时间约为9分钟,诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰的分离度应大于4.9,依诺沙星峰与氧氟沙星峰的分离度应大于1.1。

3.8.2 测定法

取本品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取依诺沙星对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.10 贮藏

遮光密封,在干燥处保存

3.11 制剂

(1)依诺沙星片  (2)依诺沙星乳膏  (3)依诺沙星胶囊  (4)依诺沙星滴眼液

3.12 附:

诺氟沙星杂质B:1-乙基-6-氟-7-[(2-氨乙基)氨基]-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3-羧酸

3.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 依诺沙星说明书

4.1 依诺沙星的别名

依诺沙星;氟啶酸

4.2 外文名

Enoxacin, Flumark, Gyramid, ENX

4.3 依诺沙星的适应

用于咽喉支气管、肺、尿路、前列腺胆囊肠道、中耳、副鼻窦等部位感染,也可用于脓皮病及软组织感染。

4.4 依诺沙星的用量用法

口服:成人常用量1日300~600mg(按无水物计量)。分3次给予。

4.5 注意事项

参见氟嗪酸

4.6 规格

片剂:每片100mg(标示量以无水物计,相当于含水物108.5mg)、200mg.

依诺沙星相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:喹诺酮类抗菌药
词条依诺沙星banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/10/22 0:05:52 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 11:34:22 (GMT+08:00)
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