银翘解毒软胶囊

目录

1 拼音

yín qiào jiě dú ruǎn jiāo náng

2 银翘解毒软胶囊药典标准

2.1 品名

银翘解毒软胶囊

Yinqiaojiedu Ruanjiaonang

2.2 处方

金银花400g、连翘400g、薄荷240g、荆芥160g、淡豆豉200g、牛蒡子(炒)240g、桔梗240g、淡竹叶160g、甘草200g

2.3 制法

以上九味,金银花加80%乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.28~1.30(80℃)的稠膏;淡豆豉加水煮沸后,于80℃温浸二次,每次2小时,滤过,合并滤液,备用;薄荷、荆芥、连翘提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与牛蒡子、淡竹叶、甘草、桔梗加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液;合并以上药液,浓缩至相对密度为1.18~1.20 (80℃)的清膏,离心,上清液浓缩至相对密度为1.28~1.30(80℃)的稠膏,与金银花稠膏合并,减压干燥,粉碎成细粉,加入挥发油与适量大豆油及辅料适量,混匀,过筛,压制成软胶囊1000粒,即得。

2.4 性状

本品为软胶囊,内容物为棕褐色油膏状物;气香,味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物3g,加无水乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取连翘对照药材2g,加无水乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液,照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸(20:1)溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取牛蒡子对照药材1.2g,加无水乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯乙酸乙酯-甲酸(15:8:0.5)为展开剂,展开,展距12cm以上,取出,晾干,喷以20%硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上[1],显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物3g,加20%盐酸溶液20ml及三氯甲烷25ml,置水浴中加热回流1小时,放冷,分取三氯甲烷层,水浴蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸溶液(70:30)为流动相,检测波长为250nm,理论板数按甘草次酸峰计算应不低于1000。分别吸取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品色谱中,应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。

(5)取本品内容物3g,加石油醚(60~90℃)20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,离心,取上清液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品适量,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含70μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以5%苯基甲基硅烷共聚物为同定相的毛细管色谱柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm),柱温为程序升温,起始温度为50℃,保持1分钟,以每分钟20℃的速率升温至100℃,保持2分钟,再以每分钟5℃的速率升温至150℃,保持5分钟。分别吸取上述两种溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品色谱中,应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(9:91)为流动相;检测波长为327nm,理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液(10℃以下保存),即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加入石油醚(30~60℃)40mL,水浴回流1小时,滤过,弃去石油醚液,药渣和滤纸挥干,精密加甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500w,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.8mg。

2.8 功能与主治

疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

2.9 用法与用量

口服。一次2粒,一日3次。

2.10 规格

每粒装0.45g[2]

2.11 贮藏

密封,置阴凉干燥处(不超过20℃)。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 银翘解毒软胶囊说明书

3.1 药品类型

中药

3.2 药品名称

银翘解毒软胶囊

3.3 药品汉语拼音

Yinqiaojiedu Ruanjiaonang

3.4 成份

金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子(炒)、桔梗、淡竹叶、甘草

3.5 性状

银翘解毒软胶囊为软胶囊,内容物为棕褐色油膏状物;气香,味苦。

3.6 银翘解毒软胶囊的功能主治

疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,症见发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛;上呼吸道感染见上述证候者。

3.7 规格

每粒装0.45克

3.8 银翘解毒软胶囊的用法用量

口服。一次2粒,一日3次。

3.9 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.对银翘解毒软胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.银翘解毒软胶囊性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将银翘解毒软胶囊放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用银翘解毒软胶囊前请咨询医师或药师。

3.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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