1 银黄颗粒药典标准
1.1 品名
银黄颗粒
Yinhuang Keli
1.2 处方
金银花提取物(以绿原酸计)2.4g、黄芩提取物(以黄芩苷计)24g
1.3 制法
以上二味,加蔗糖480g[1],与淀粉适量,粉碎成细粉,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,制成600g[2],或加糊精与蛋白糖(或50%~60%甜菊素乙醇溶液)适量,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,制成300g(无蔗糖),即得。
1.4 性状
本品为淡黄色至棕黄色的颗粒;味甜、微苦。
1.5 鉴别
取本品1g或0.5g(无蔗糖).研细,加60%乙醇10ml,置60℃水浴上加热使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品与绿原酸对照品,加60%乙醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与绿原酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。喷以2%三氯化铁乙醇溶液,供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
1.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
1.7 含量测定
1.7.1 金银花提取物
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
1.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
1.7.1.2 对照品溶液的制备
取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
1.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,研细,取约0.2g或0.1g(无蔗糖),精密称定,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇40ml,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
1.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9)计,应为13.6~18.4mg[2][3]。
1.7.2 黄芩提取物
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
1.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
1.7.2.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
1.7.2.3 供试品溶液的制备
精密量取金银花提取物[含量测定]项下的供试品溶液3ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
1.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,应为136~184mg[3][3]。
1.8 功能与主治
清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。
1.9 用法与用量
开水冲服。一次1~2袋,一日2次。
1.10 规格
(1)每袋装4g (2)每袋装2g(无蔗糖) (3)每袋装3g(无蔗糖)[3]
1.11 贮藏
密封,防潮。
1.12 附:金银花提取物
1.12.1 制法
取金银花,加水煎煮三次,第一、二次各1小时,第三次0.5小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.13~1.18(70℃)的清膏,加适量淀粉,搅拌均匀,干燥,即得。
1.12.2 性状
本品为淡黄色至棕黄色的粉末;气微,味微苦。
1.12.3 鉴别
(1)取本品0.2g,加60%乙醇10ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加60%乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品0.5g,研细,置具塞锥形瓶中,加乙醇30ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸至近干,加水5ml温热使溶解,通过聚酰胺柱(30~60目,2.5g,内径为1.25cm),用水30ml洗脱,弃去洗脱液,再用30%乙醇30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取木犀草苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(20:4:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝甲醇溶液,加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
1.12.4 检查
1.12.4.1 水分
不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H)。
1.12.5 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
1.12.5.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
1.12.5.2 对照品溶液的制备
取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液(10℃以下保存),即得。
1.12.5.3 供试品溶液的制备
精密称取本品0.1g,置100ml棕色量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理(功率500w,频率40kHz)30分钟,冷却至室温,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
1.12.5.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含绿原酸(C16H18O9)不得少于4.0%。
1.12.6 贮藏
密闭,遮光。
1.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
2 银黄颗粒说明书
2.1 药品名称
银黄颗粒
2.2 药品汉语拼音
Yinhuang Keli
2.3 分类
呼吸系统药物 > 中成药 > 防治感冒及退热药
2.4 剂型
每袋装4g ;2g(无蔗糖)。
2.5 性状
银黄颗粒为淡黄色至棕黄色的颗粒;味甜、微苦。
2.6 银黄颗粒的主要成份
金银花提取物、黄芩提取物。
2.7 银黄颗粒的功能主治
清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。
2.8 银黄颗粒的用法用量
开水冲服。一次1~2袋,一日2次。
2.9 注意事项
1.忌辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用。
4.扁桃体化脓及全身高热者应去医院就诊。
5.服药三天后症状无改善,或出现其他症状,应去医院就诊。
6.按照用法用量服用,糖尿病患者及儿童应在医师指导下服用。
7.对银黄颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.银黄颗粒性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人的监护下使用。
10.请将银黄颗粒放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用银黄颗粒前请咨询医师或药师。
2.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
2.11 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
3 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.
- ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
- ^ [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.