1 拼音
yìng zhī suān hóng méi sù piàn
2 英文参考
Erythromycin Stearate Tablets
3 硬脂酸红霉素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硬脂酸红霉素片
3.1.2 汉语拼音
Yingzhisuan Hongmeisu Pian
3.1.3 英文名
Erythromycin Stearate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硬脂酸红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品，研细，照硬脂酸红霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉与红霉素标准品各适量，照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，分别作为供试品溶液与标准品溶液，试验。在记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。[1]
（3）取本品，研细，加二氯甲烷10ml[1]，研磨，使硬脂酸红霉素溶解，滤过，滤液置水浴上蒸于，残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 红霉素B、C组分及有关物质
取本品，研细，精密称取适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含红霉素20mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；照硬脂酸红霉素项下的方法测定，应符合规定。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），置1000ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100） 5ml，混匀，放置约45分钟，放冷，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。
（根据《中华人民共和国药典》（2010年版 第二增补本）删除原【检查】项下 红霉素A组分[1]）。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使硬脂酸红霉素溶解；如为糖衣片，取本品4片，研细，加乙醇分次研磨，使硬脂酸红霉素溶解，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
按C37H67NO13计算 （1）0.05g（5万单位） （2）0.125g（12.5万单位） （3）0.25g（25万单位）
3.9 贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．