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荧光素钠注射液

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1 拼音

yíng guāng sù nà zhù shè yè

2 英文参考

Fluorescein Sodium Injection

3 荧光素钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

荧光素钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Yingguangsuna Zhusheye

3.1.3 英文名

Fluorescein Sodium Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为荧光素钠灭菌溶液。含荧光素钠(C20H10Na2O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为橙红色澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品,照荧光素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为8.0~9.8(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用溶剂[乙腈-水(15:85)]定量稀释制成每1ml中含荧光素钠0.5mg的溶液,作为供试品溶液;照荧光素钠有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质I或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ的峰面积(0.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的蜂可忽略不计。

3.5.3 热原

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射250mg,应符合规定

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于荧光素钠200mg),置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照荧光素钠含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

诊断用药。

3.8 规格

(1)3ml:0.3g   (2)3ml:0.6g

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:诊断用药
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  • 评论总管
    2020/11/27 23:13:56 | #0
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本页最后修订于 2014年12月12日 星期五 9:40:20 (GMT+08:00)
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