荧光素钠_荧光素钠的药典标准、说明书

1 拼音

yíng guāng sù nà

2 英文参考

fluorescein sodium[朗道汉英字典]

3 荧光素钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

荧光素钠

3.1.2 汉语拼音

Yingguangsuna

3.1.3 英文名

Fluorescein Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₀H₁₀Na₂O₅ 376.28

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为9-（邻羧基苯基）-6-羟基-3H-咕吨-3-酮二钠盐。按无水物计算，含C₂₀H₁₀Na₂O₅应为98.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为橙红色粉末或略带金属光泽的块状物，研细后为橙红色粉末；无臭，几乎无味；极具引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

3.6 鉴别

（1）取本品的水溶液（1→2000）1滴，点于滤纸上，即生成黄色斑点，趁湿置溴蒸气中，1分钟后再使与氨蒸气接触，斑点即变为深粉红色。

（2）本品的水溶液显强烈的荧光，用大量的水稀释后仍极明显；但加酸使成酸性后，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》273图）一致。如不一致时，可取本品0.1g，加水0.1ml，用玻棒搅拌使完全溶解，于105℃干燥4小时后测定。

（4）本品炽灼灰化后显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 碱度

取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.0～9.0。

3.7.2 有关物质

取本品适量，精密称定，加溶剂[乙腈－水（15：85）]溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取间苯二酚（杂质Ⅰ）对照品与邻苯二甲酸（杂质Ⅱ）对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各含2.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（250mm×4.6mm，5μm），柱温为30℃，以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾1.22g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）为流动相A，乙腈为流动相B，检测波长为220nm，按下表进行梯度洗脱。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。对照品溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于5.0。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质I或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ的峰面积（0.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0	85	15
25	20	80
34	20	80
35	85	15
45	85	15

氯化物

取本品0.10g，加水50ml使溶解，加稀硝酸1ml，摇匀，静置10分钟，使荧光素钠沉淀完全，滤过至澄清。分取滤液二份，每份10ml，分置50ml纳氏比色管中，其中一份加水使成40ml，加硝酸银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置10分钟，如显浑浊，滤过至澄清，取滤液加入标准氯化钠溶液7.0ml，加水至50ml，摇匀，作为对照溶液。另一份加水使成40ml，加硝酸银试液1.0ml，加水至50ml，摇匀，作为供试品溶液。取对照溶液和供试品溶液，在暗处放置5分钟，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），供试品溶液与对照溶液比较，不得更浓（0.35%）。

3.7.3 硫酸盐

取本品0.20g，加水100ml使溶解，加稀盐酸7ml，使荧光素钠沉淀完全，滤过至澄清。分取滤液二份，每份25ml，分置50ml纳氏比色管中，其中一份加水使成40ml，加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，在暗处放置10分钟，如显浑浊，滤过至澄清，取滤液加入标准硫酸钾溶液2.5ml，加水至50ml，摇匀，作为对照溶液。另一份加水使成40ml，加25%氯化钡溶液5ml，加水至50ml，摇匀，作为供试品溶液。取对照溶液和供试品溶液，在暗处放置10分钟，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B）。供试品溶液与对照溶液比较，不得更浓（0.50%）。

3.7.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过17.0%。

3.7.5 锌盐

取本品0.10g，加氯化钠的饱和水溶液10ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，滤过，滤液中加亚铁氰化钾试液1ml，不得发生浑浊。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（30：70）为流动相；检测波长为232nm。荧光素钠峰与相邻各杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取荧光素钠对照品约25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.9 类别

诊断用药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

荧光素钠注射液

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 荧光素钠说明书

4.1 别名

可溶性荧光素 ,荧光素钠

4.2 外文名