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荧光素钠

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1 拼音

yíng guāng sù nà

2 英文参考

fluorescein sodium[朗道汉英字典]

3 荧光素钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

荧光素钠

3.1.2 汉语拼音

Yingguangsuna

3.1.3 英文名

Fluorescein Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C20H10Na2O5    376.28

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为9-(邻羧基苯基)-6-羟基-3H-咕吨-3-酮二钠盐。按无水物计算,含C20H10Na2O5应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为橙红色粉末或略带金属光泽的块状物,研细后为橙红色粉末;无臭,几乎无味;极具引湿性。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶。

3.6 鉴别

(1)取本品的水溶液(1→2000)1滴,点于滤纸上,即生成黄色斑点,趁湿置溴蒸气中,1分钟后再使与氨蒸气接触,斑点即变为深粉红色。

(2)本品的水溶液显强烈的荧光,用大量的水稀释后仍极明显;但加酸使成酸性后,荧光即消失;再加碱使成碱性,荧光又显出。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》273图)一致。如不一致时,可取本品0.1g,加水0.1ml,用玻棒搅拌使完全溶解,于105℃干燥4小时后测定。

(4)本品炽灼灰化后显钠盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 碱度

取本品0.20g,加水10ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.0~9.0。

3.7.2 有关物质

取本品适量,精密称定,加溶剂[乙腈-水(15:85)]溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取间苯二酚(杂质Ⅰ)对照品与邻苯二甲酸(杂质Ⅱ)对照品,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各含2.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm),柱温为30℃,以磷酸盐溶液(取磷酸二氢钾1.22g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至2.0)为流动相A,乙腈为流动相B,检测波长为220nm,按下表进行梯度洗脱。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。对照品溶液色谱图中,杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于5.0。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质I或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ的峰面积(0.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  85  15
 25  20  80
 34  20  80
 35  85  15
 45  85  15

氯化

取本品0.10g,加水50ml使溶解,加稀硝酸1ml,摇匀,静置10分钟,使荧光素钠沉淀完全,滤过至澄清。分取滤液二份,每份10ml,分置50ml纳氏比色管中,其中一份加水使成40ml,加硝酸银试液1.0ml,摇匀,在暗处放置10分钟,如显浑浊,滤过至澄清,取滤液加入标准氯化钠溶液7.0ml,加水至50ml,摇匀,作为对照溶液。另一份加水使成40ml,加硝酸银试液1.0ml,加水至50ml,摇匀,作为供试品溶液。取对照溶液和供试品溶液,在暗处放置5分钟,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),供试品溶液与对照溶液比较,不得更浓(0.35%)。

3.7.3 硫酸

取本品0.20g,加水100ml使溶解,加稀盐酸7ml,使荧光素钠沉淀完全,滤过至澄清。分取滤液二份,每份25ml,分置50ml纳氏比色管中,其中一份加水使成40ml,加25%氯化钡溶液5ml,摇匀,在暗处放置10分钟,如显浑浊,滤过至澄清,取滤液加入标准硫酸钾溶液2.5ml,加水至50ml,摇匀,作为对照溶液。另一份加水使成40ml,加25%氯化钡溶液5ml,加水至50ml,摇匀,作为供试品溶液。取对照溶液和供试品溶液,在暗处放置10分钟,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B)。供试品溶液与对照溶液比较,不得更浓(0.50%)。

3.7.4 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过17.0%。

3.7.5 锌盐

取本品0.10g,加氯化钠的饱和水溶液10ml溶解后,加稀盐酸2ml,摇匀,滤过,滤液中加亚铁氰化钾试液1ml,不得发生浑浊。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70)为流动相;检测波长为232nm。荧光素钠峰与相邻各杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取荧光素钠对照品约25mg,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

诊断用药。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

荧光素钠注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 荧光素钠说明书

4.1 荧光素钠的别名

可溶性荧光素 ,荧光素钠

4.2 外文名

Fluorescein Sodium

4.3 荧光素钠的适应

1.滴眼液用于眼科诊断,正常角膜不显色,异常角膜显色。

2.针剂用于测血液循环时间,静注后,在紫外线灯下观察,以10~16秒内唇部粘膜能见到黄绿色荧光为正常

4.4 荧光素钠的用量用法

1.滴眼后于角膜显微镜下观察颜色。

2.测血循环时间,于臂静脉注2ml,每次用量0.4~0.8g(2~4ml)

4.5 注意事项

滴眼液应注意灭菌并防止污染

4.6 规格

滴眼液:2% 注射液:0.4g(2ml)

相关文献

开放分类:诊断用药
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  • 评论总管
    2019/10/16 23:16:47 | #0
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本页最后修订于 2014年12月12日 星期五 9:36:00 (GMT+08:00)
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