吲达帕胺胶囊_吲达帕胺胶囊的药典标准

1 拼音

yǐn dá pà àn jiāo náng

2 英文参考

Indapamide Capsules[2010年版药典]

3 吲达帕胺胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吲达帕胺胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yindapa'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Indapamide Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含吲达帕胺（C₁₆H₁₆ClN₃O₃S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于吲达帕胺100mg），加丙酮40ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣适量，加水3ml，振摇，加过氧化氢试液0.5ml，振摇，缓缓加热至近沸，放冷，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1～2滴，即产生棕红色沉淀。

（2）取鉴别（1）项下残渣适量，加氢氧化钠溶液（0.4→100）约1～2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。

（3）取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吲达帕胺对照品适量，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

精密称取含量测定项下的细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇使吲达帕胺溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吲哒帕胺5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸（45：55：0.1）为流动相；检测波长为240nm。取吲达帕胺对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取溶液5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，摇匀，置水浴中加热1小时，放冷后用1mol/L盐酸溶液调节至中性，用流动相稀释至50ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，使吲达帕胺峰的保留时间约为12分钟，吲达帕胺峰与相对保留时间约为1.26的降解产物峰的分离度应大于6.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒，倾出内容物置乳钵中，研磨，用乙醇分次转移至100ml量瓶中，囊壳用少量乙醇冲洗，洗液并入量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，按含量测定项下的方法测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品约10mg，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取本品20粒的内容物，精密称定，计算平均装量，取内容物研细，混匀，精密称取适量（约相当于吲达帕胺5.0mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在242nm的波长处测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.0μg的溶液，同法测定，计算，即得。