益母草片

1 拼音

yì mǔ cǎo piàn

2 英文参考

leonurus tablet

3 国家基本药物

与益母草片有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 益母草片药典标准

4.1 品名

益母草片

Yimucao Pian

4.2 处方

本品为益母草制成的浸膏片。

4.3 制法

取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏，用乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg以上（按附注方法测定）。每100g浸膏，加微晶纤维素、淀粉、氢氧化铝等辅料适量，制成颗粒，压制成1000片或500片，包糖衣或薄膜衣，即得。

4.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味略苦。

4.5 鉴别

取本品5片，除去包衣，研细，加沸水30ml使溶解，放冷，离心（转速为每分钟3000转），取上清液，加在聚酰胺柱（800～100目，3g，湿法装柱）上，用水50ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20%乙醇50ml洗脱，弃去20%乙醇洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g，加水煎煮1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约30ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

4.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

4.7.1 色谱条件与系统适用性试验

强阳离子交换（SCX）色谱柱；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－磷酸（15：85：0.15）为流动相；检测波长为192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于2000。

4.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。

4.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g．精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.5%盐酸甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W．频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用0.5%盐酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4.7.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含益母草以盐酸水苏碱（C₇H₁₃NO₂·HCl）计，小片不得少于9.0mg，大片不得少于18.0mg。

4.8 功能与主治

活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月经量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。

4.9 用法与用量

口服。小片一次3～4片，一日2～3次；大片一次1～2片，一日3次。

4.10 注意

孕妇禁用。

4.11 规格

（1）糖衣片（片心重0.25g）  （2）薄膜衣片  每片重0.28g  （3）薄膜衣片  每片重0.6g

4.12 贮藏

密封。

4.13 注：益母草浸膏含量测定方法

取浸膏约0.5g，精密称定，置烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，浸泡后搅匀，分次用0.1mol/L盐酸溶液将混悬物移入50ml量瓶中，至体积约为40ml，密塞，振摇15分钟，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，置100ml烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，在水浴上加热至50～60℃，滴加新配制的硫氰酸铬铵溶液（1.5→100）20ml，充分搅拌，放冷，置水浴中搅拌10分钟，在冰箱中放置过夜，用称定重量的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用冰冷的0.05mol/L盐酸溶液（每100ml中加入上述硫氰酸铬铵溶液10滴）20ml分次洗涤，抽干，于80℃干燥30分钟，再于105℃干燥至恒重，即得。每1mg沉淀相当于0.3885mg盐酸水苏碱。

4.14 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

5 中药部颁标准

5.1 拼音名

Yimucao Pian

5.2 标准编号

WS3-B-2603-97

本品为益母草制成的浸膏片。

5.3 制法

取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过,滤液浓缩至每 1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏，用乙醇提取三次，减压回收乙醇至每 1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg以上。每 100g浸膏， 加微晶纤维素、淀粉、氢氧化铝等辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，包糖片或薄膜衣，即得。

5.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黑色；味微苦。

5.5 鉴别

（1）取[含量测定]项下的滤液各5ml，分置三支试管中，甲管中加碘化铋钾试液1～2滴，生成橙黄色沉淀；乙管中加碘化汞钾试液1～2滴，生成淡黄色沉淀；丙管中加硅钨酸试液1～2滴，生成灰白色沉淀。

（2）取本品1片，除去包衣，研细，加无水乙醇10ml，搅匀，滤过，滤液加活性炭约 0. 5g，置水浴上加热回流10分钟,放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加酸性无水乙醇（无水乙醇:盐酸＝9:1）0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-盐酸-水（8:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

5.7 含量测定

取本品10片，除去包衣，置烧杯中，加0.1mol/L盐酸液5ml,浸泡后搅匀，分次用0.1mol/L盐酸液将混悬物移入50ml量瓶中，至体积约为40ml，密塞，振摇 15分钟，用0.1mol/L盐酸液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20 ml，置100ml烧杯中，加0.1mol/L盐酸液10ml，在水浴上加热至50～60℃,滴加新配制的硫氰酸铬铵溶液（1.5→100）20ml，充分搅拌，冷至室温后，置冰浴中搅拌10分钟，在冰箱中放置过夜，用称定重量的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用冰冷的0.05mol/L盐酸液（每100 ml中加入上述硫氰酸铬铵溶液10滴）20ml分次洗涤，抽干,于80℃干燥30分钟,再于105℃ 干燥至恒重，即得。每1mg沉淀相当于0.3885mg盐酸水苏碱。

本品每片含盐酸水苏碱（C7H13NO2·HCl）应为标示量的90.0～110.0%。

5.8 功能与主治

子宫收缩药。用于调经及产后子宫出血、子宫复原不全等。

5.9 用法与用量

口服，一次3～4片，一日2～3次。

5.10 注意

孕妇忌服。

5.11 规格

每片含盐酸水苏碱15mg

5.12 贮藏

密封。

四川省药品检验所　　起草

6 益母草片说明书

6.1 药品类型

中药

6.2 药品名称

益母草片

6.3 药品汉语拼音

Yimucao Pian

6.4 成份

益母草

6.5 性状

益母草片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味略苦。

6.6 益母草片的功能主治

活血调经。用于月经量少。

6.7 规格

每片含盐酸水苏碱15毫克

6.8 益母草片的用法用量

口服，一次3-4片，一日2-3次。

6.9 益母草片的禁忌

孕妇禁用。

6.10 注意事项

1.忌食生冷食物。

2.气血两虚引起的月经量少，色淡质稀，伴有头晕心悸，疲乏无力等不宜选用本药。

3.有高血压、心脏病、肾病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。

4.平素月经量正常，突然出现经量少，须去医院就诊。

5.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。

6.各种流产后腹痛伴有阴道出血，服药一周无效者应去医院就诊。

7.按照用法用量服用，服药过程中出现不良反应应停药，并向医师咨询。

8.对益母草片过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.益母草片性状发生改变时禁止使用。

10.请将益母草片放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用益母草片前请咨询医师或药师。

6.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

6.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。