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胰酶肠溶胶囊

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1 拼音

yí méi cháng róng jiāo náng

2 英文参考

Pancreatin Enteric Capsules

3 胰酶肠溶胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胰酶肠溶胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yimei Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Pancreatin Enteric Capsules

3.2 来源含量

本品按胰酶的标示量计算,以干燥品计,每1g中含胰蛋白酶活力不得少于540单位,胰淀粉酶活力不得少于6300单位,胰脂肪酶活力不得少于3400单位。

3.3 性状

本品为肠溶胶囊,内容物为类白色至微黄色粉末。

3.4 检查

3.4.1 干燥失重

取本品内容物,在105℃干燥4小时,减失重量不得过7.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.4.2 微生物限度

取本品,照胰酶项下的方法检查,应符合规定

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 效价测定

3.5.1 胰蛋白酶

取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当胰酶0.45g),置研钵中,加冷至5℃以下效价测定项下的氯化钙溶液少量,研磨均匀,置100ml量瓶中,加上述氯化钙溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用冷至5℃以下效价测定项下的硼酸缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。

3.5.2 胰淀粉酶

取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当胰酶0.45g),置乳钵中,加冷至5℃以下效价测定项下的磷酸盐缓冲液适量,研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10~20单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。

3.5.3 胰脂肪酶

取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,置研钵中,加冷至5℃以下效价测定项下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液适量,研磨均匀,再加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8~16单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。

3.6 类别

助消化药

3.7 规格

0.15g

3.8 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥处保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

胰酶肠溶胶囊药品说明书

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开放分类:助消化药
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  • 评论总管
    2019/10/14 13:56:27 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 11:12:08 (GMT+08:00)
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