医疗器械

目录

1 拼音

yī liáo qì xiè

2 英文参考

medical device[WS/T 654—2019 医疗器械安全管理]

medical apparatus and instrument[21世纪双语科技词典]

medical equipment[湘雅医学专业词典]

medical items[WS/T 466-2014 《消毒专业名词术语》]

3 概述

医疗器械(medical device)是指为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对妊娠控制;对人体样本进行检查的目的,其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得(但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用),单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件的总称[1]

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

4 医疗器械的用途

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

5 参考资料

  1. ^ [1] WS/T 654—2019, 医疗器械安全管理[S].

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