医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定

1 拼音

yī liáo jī gòu zhì bèi zhèng diàn zǐ lèi fàng shè xìng yào pǐn guǎn lǐ guī dìng

2 注解

3 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。

第二条　医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。

医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。

医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。

第三条　医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。

第四条　省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。

第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。

第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。

第七条　医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。

第八条　医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。

第九条　医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。

第十条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。

第十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。

第十二条　国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

第十三条　国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。

第十四条　持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。

第十五条　医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。

第十六条　持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。

第十七条　国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。

国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。

第十八条　中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。

国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。

第十九条　本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。

4 附件1：医疗机构制备正电子类放射性药品品种

氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；

氟-[18F]氟化钠（18F离子）；

氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；

氧-[15O]水（15O-H2O）；

碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；

碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；

碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；

碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；

碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；

碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；

碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；

碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。

5 附件2：医疗机构制备正电子类放射性药品申请表

附件3：

医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；
3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;
4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
5．药品化学结构、分子量、分子式；
6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;
7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；
9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
12．医学伦理委员会的批件；
13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
14．药品的说明书；
15．包装、标签样稿。

6 附件4：正电子类放射性药品备案批件

受理号：                                          批件号：

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
（药品监督管理局）盖章
                                            年     月     日

填 写 说 明

1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；
例如：（京）-2005001
2．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY2005001
3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；
4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA2005001
5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；
6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。

7 附件5：医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

8 附件6：正电子类放射性药品质量控制指导原则

9 附件7：医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请书

受理编号：

医疗机构制备正电子类放射性药
品GMP认证申请书

申请单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公章）

所 在 地：　　　　　　　　　　　　　　　省、自治区、直辖市

填报日期：

受理日期：

国家食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

                             药品监督管理部门
                       药品GMP认证初审意见表

（如填写空间不够，可另加附页）

                    生产剂型和品种表

10 附件8：《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证申报资料

1．《正电子类放射性药品质量管理规范》认证申请表；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．国家卫生行政管理部门颁发的《大型医疗设备配置证》复印件；

4．《放射性药品使用许可证》（Ⅲ类或Ⅳ类）复印件；

5．正电子类放射性药品制备管理自查情况（包括PET中心设置、正电子类放射性药品生产、质量情况）；

6．医疗机构负责人、PET中心负责人简历；正电子类放射性药品制备检验相关人员简历；

7．制备正电子类放射性药品品种表，登记备案批准文件（复印件）；

8．设备安装平面图（包括更衣室、人、物流向和空气洁净度等级）；

9．空气净化系统回风、排风平面图；

10．制备、质量管理文件目录。

11 附件9：受理通知书

▁▁▁▁▁▁▁▁▁单位：

你单位药品▁▁▁▁▁▁▁▁GMP认证申请，经形式审查，符合要求，予以受理，

受理号为▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁。

省、自治区、直辖市食品药品监督

▁▁▁▁▁▁▁▁

管理局（药品监督管理局）（受理专

用章）

经办人：

年　　月　　日

12 附件10：不予受理通知书

▁▁▁▁▁▁▁▁▁单位：

你单位药品▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁GMP认证申请，经形式

审查，因▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁不符合要求，

不予受理。

省、自治区、直辖市食品药品监督

▁▁▁▁▁▁▁▁

管理局（药品监督管理局）（受理

专用章）

经办人：

年　　月　　日

13 附件11:医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表

14 附件12：医疗机构研制正电子类放射性新制剂备案申请资料

1．医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表；

2．医疗机构《放射性药品使用许可证（第Ⅳ类）》（复印件）；

3．拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称请说明命名依据）；

4．新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料；

5．拟定的新制剂剂型、适应证、用法、用量；

6．立题依据（本品在国内外研制或应用情况的文献资料，如有已上市同类或类似产品应提供本品研制或应用的必要性和合理性分析报告）；

预期使用量，社会、经济效益分析及根据。

7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式）,辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；

8．制剂的质量标准（医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核）；

9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；

10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；

11．提供药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；

12．异常毒性试验研究资料；

13．提供医学伦理委员会的批件（含临床试验方案）；

14．新制剂的人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；

15．安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案）。

15 附件13:正电子类放射性药品新制剂备案批件

式 样

                   正电子类放射性药品新制剂备案批件

   受理号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　               批件号：

                          国家食品药品监督管理局
                                                                   药品安全监管司
                                                                  年　　 月　　 日

填 写 说 明

1．受理号：年号+叁位数字顺序号
例如：2005001
2．批件号：ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：ZHDY2005001
3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准。
4．药品备案号：（国放药）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号。例如：（国放药）ZHDYBA2005001
5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年。