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规范规定执行。 医疗机构药品集中采购工作规范 第一章 总则 第一条 为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。 第二条 本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购

食品药品监督管理部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。 第三章 监督管理的对象、内容和方式 第十二条 药品集中采购监督管理的对象是： （一）组织药品集中采购的政府部

利性医疗机构和医保定点医疗机构，全部参加了此次药品招标集中采购。药品采购将由政府统一组织、统一采购平台、统一药品价格。药品采购免去中介代理服务费用，减少中间环节，通过企业公平竞争，最终确定合理的中标(成交)价格。 按2008年药品采购金额

采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。各省（区、市）应充分利用现有药品集中采购平台和药品集中采购机构开展基本药物采购工作。市（地）及以下不设采购

医疗机构药品质量的监督管理。 第二章药品购进与储存管理 第四条（渠道合法）医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。 （证照齐全）医疗机构购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品

代购药品。 第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。 药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料： （一）药品生产或者药品批发经营许可证和营业执

等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。 鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。 第十一条 医疗机构应

和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。 第二条医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。 第三条本规范适用

构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。 乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村

临床工作,并提出合理用药建议。 第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。 医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品,或者采购首次

》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药

药品。 医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。 第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品

经营或者变相经营药品。 第十三条医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的，应当严格按国家有关特殊药品管理使用规定执行。 第十四条医疗机构未经批准不得开展静脉输液业务。 第十五条医疗机构在医疗业务中使用药品应当按物价部门核

放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管

根据《医疗机构管理条例》有关规定，卫生部、国家中医药管理局制定了《医疗机构中药煎药室管理规范》,本规定自2009年3月16日起施行。 医疗机构中药煎药室管理规范 第一章 总则 第一条 为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设

款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。 四、工作要求

各类医疗机构的监督检查，确保医疗机构对便携式血糖检测仪采血笔的临床使用管理措施落实到位，为患者提供安全的医疗服务。 地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构必须于10月30日前完成制订、完善便携式血糖检测仪采血笔临床使用管理规范的工作，确

制定本规范。 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条 国家药品监督管

药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条国家实行药品

有药品集中采购平台，进一步拓展服务功能，增设动态更新的短缺药品信息功能，主动发布短缺药品品种、企业生产经营情况、省内库存和储备等信息，充分利用短缺药品现有市场资源，互通有无，保障临床用药需求。 三、调整优化医疗机构药品库存 医疗机构特

的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 第四十二条 药品养护工作的主要职责是： (一)指导保管人员对药品进

产期保健工作规范》由卫生部于2011年6月23日卫妇社发〔2011〕56号印发。 孕产期保健工作规范 为规范孕产期保健工作，保障母婴安全，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《孕产期保健工作管理办法

，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企

管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量

规范适用于公共场所使用的空调系统，其它场所空调系统可参照执行。 3． 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范

《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》自2005年5月1日起施行。原《医院感染管理规范》（试行）及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。 第一章 总则 第一条 为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条

按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。 第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、

规范。包括数据编码规范、数据接口标准、数据交换格式标准、信息分类与代码标准、元数据标准等。 3．信息安全标准规范。主要包括信息系统安全等级保护规范、安全管理规范、网络安全规范、应用安全规范、数据安全规范和物理安全规范等。 （三）完善药品

第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。 第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项 ，并出具收据。 第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人

道德。 第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。 第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行

卫生工作规划（2002-2010年）》和《全国精神卫生工作体系发展指导纲要（2008年-2015年）》的相关要求，制定本工作规范。 1.机构、职责及保障条件 1.1机构与职责 1.1.1精神卫生工作领导与协调制度 精神卫生工作部际

卫生行政部门应当根据工作需要，确立本部门承担卫生标准管理职能的机构（以下简称卫生标准工作机构）。 卫生标准工作机构原则上应当设在法制工作机构内。 第七条 卫生标准工作机构履行下列职责： （一）归口管理卫生标准工作； （二）建立地方

查工作规范》由卫生部于2011年11月24日卫监督发〔2011〕86号印发，自2012年1月1日起实施。 食品安全事故流行病学调查工作规范 第一章 总则 第一条 为规范食品安全事故的流行病学调查工作，制定本规范。 第二条 本规范适

控工作规范（试行）》由卫生部会同教育部制定，卫办疾控发〔2010〕133号印发。 学校结核病防控工作规范(试行) 为加强学校结核病防控工作，有效防范学校结核病疫情的传播流行，确保广大师生身体健康与生命安全，特制定本规范。 本规范所

合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。 对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送

政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以在本省行政区域内设立销售自己产品的机构或者设置药品中转库。 药品生产企业可以参加药品采购的招投标活动，向医疗机构直接销售自己的药品。 第十五条 省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品经营

药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条国家实行药品

，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企

。 第十八条药品生产企业经省药品监督管理部门核准，可以在本省行政区域内设置药品中转库。药品中转库应当符合国家《药品生产质量管理规范》的有关要求。 药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。 第十九条药品经营企业在《药品经营许可证》有

共场所集中空调通风系统卫生管理办法》的实施，预防空气传播性疾病在公共场所的传播，规范公共场所集中空调通风系统卫生学评价工作，制定本规范。 2 范围 本规范规定了新建、改建、扩建和已投入运行的公共场所集中空调通风系统（以下简称集中空调通

配合《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》的实施，进一步提高公共场所集中空调通风系统（以下简称集中空调通风系统）清洗工作的专业技术水平，保证集中空调通风系统清洗达到相应的卫生要求，制定本规范。 2 范围 本规范规定了集中空调通风系统各

业贿赂不良记录、医疗机构统方管理、医疗机构接受社会捐赠资助管理等制度规定，严肃查处商业贿赂案件和损害群众利益的不正之风问题。进一步推进和完善药品集中采购工作，将高值医用耗材纳入集中采购范围，积极探索大型医用设备集中采购工作。强化项目与资金

列术语的含义是： 药品集中配送企业：区（市）县人民政府农村药品集中配送招投标工作机构受乡村医疗机构的委托，组织招标确定的向其行政区域内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。 乡村医疗机构：包括乡（镇）卫生院

的价格欺诈行为。 对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构，应当参加药品集中采购，降低药品价格。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。 价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查

辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以

市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配

监督机构的请求处理下级卫生监督机构管辖的案件。 （3）两个以上区（县）卫生监督机构，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生监督机构指定管辖。 （4）卫生监督机构发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生监督机构。受

报表一类资料，还可以按照工作流程冉细分为登记和复核诊断、门诊和住院（含解锁）、应急医疗处置、随访管理等。 6.1.2.3工作和管理类 工作和管理类资料是指各级精防机构、基层医疗卫牛机构开展重性精神疾病管理治疗工作产生的相关资料。主要包括

《全国儿童保健工作规范（试行）》由卫生部于2009年12月27日印发。 全国儿童保健工作规范（试行） 儿童保健工作是卫生工作的重要组成部分，属于公共卫生范畴。为规范儿童保健服务，提高儿童健康水平，依据《中华人民共和国母婴保健法》及