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乙类非处方药确定原则

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1 拼音

yǐ lèi fēi chù fāng yào què dìng yuán zé

2 基本信息

《乙类非处方药确定原则》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知》食药监办注[2012]137号发布。

3 正文

乙类非处方药确定原则

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的要求,“根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。”

乙类非处方药系在一般情况下,消费者需要医生及药师的指导,可以自我购买和使用的药品,与甲类非处方药相比,其安全性更好,消费者自行使用的风险更低。

3.1 一、应用范围

乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状,以及日常营养补充等的非处方药药品。该类疾病和症状特点为:

1. 发生率较高,消费者认知程度很高;

2. 症状明显,消费者可自我感知;

3. 病情轻微,对日常生活无严重影响;

4. 用药时间较短,一般在一周以内(日常营养补充及中成药补益类等除外)。

3.2 二、药品安全性

乙类非处方药应是安全性更好的药物

1.制剂及其各成份应已在国内上市10年以上,并有广泛的临床使用经验

2.药物活性成份安全性研究清楚、明确;

3.药品不良反应研究清楚明确;

4.药品质量稳定

5.说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解,并可以严格按要求使用,误用、滥用的可能性很小。

3.3 三、排除原则

以下情况下不应作为乙类非处方药。

1.儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内,维生素矿物质类除外);

2.化学药品含抗菌药物、激素等成份的;

3.中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;

4.严重不良反应发生率达万分之一以上;

5.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);

6.中西药复方制剂;

7.辅助用药。

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开放分类:法规文件
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  • 评论总管
    2020/10/24 23:20:50 | #0
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本页最后修订于 2016年11月17日 星期四 17:29:23 (GMT+08:00)
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