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胰酵素

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1 拼音

yí jiào sù

2 英文参考

Pancreatinum

3 胰酵素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胰酵素

3.1.2 汉语拼音

Yimei

3.1.3 英文名

Pancreatin

3.2 来源含量

品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物,主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算,每1g中含胰蛋白酶活力不得少于600单位,胰淀粉酶活力不得少于7000单位,胰脂肪酶活力不得少于4000单位。

3.3 性状

本品为类白色至微黄色的粉末;微臭,但无霉败的臭气;有引湿性;水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力

3.4 检查

3.4.1 脂肪

取本品1.0g,置具塞锥形瓶中,加乙醚10ml,密塞,时时旋动,放置约2小时后,将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上,滤过,残渣用乙醚10ml照上法处理,再用乙醚5ml洗涤残渣,合并滤液及洗液至已恒重蒸发皿中,使乙醚自然挥散后,在105℃干燥2小时,精密称定,遗留脂肪不得过20mg。

3.4.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.4.3 微生物限度

取本品依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ J),每1g供试品中细菌数不得过10000个,霉菌酵母菌总数不得过100个。并不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中,不得检出沙门菌。

3.5 效价测定

3.5.1 胰蛋白酶

3.5.1.1 对照品溶液的制备

酪氨酸对照品,精密称定,加0.2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

3.5.1.2 供试品原液的制备

取本品约0.1g,精密称定,置乳钵中,加冷至5℃以下的氯化钙溶液(取氯化钙1.47g,加水500ml使溶解,用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~6.2)少量,研磨均匀,置100ml量瓶中,加氯化钙溶液至刻度,摇匀;精密量取适量,加入冷至5℃以下的硼酸缓冲液(取硼砂2.85g、硼酸10.5g与氯化钠2.50g,加水使溶解成1000ml,调节pH值至7.5±0.1),定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液。

3.5.1.3 测定法

取试管3支,分别精密量取供试品原液1ml与上述硼酸盐缓冲液2ml,在40℃水浴中保温10分钟,分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液(取酪蛋白对照品1.5g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液13ml与水40ml,在60℃水浴中加热使溶解,放冷,加水稀释至100ml,调节pH值至8.0)5ml,摇匀,立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟,再各精密加入5%三氯醋酸溶液5ml终止反应,混匀,滤过,取续滤液作供试品溶液;另精密量取供试品原液1ml,加上述硼酸盐缓冲液2.0ml,在40℃水浴中保温10分钟,精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,摇匀,置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟,立即精密加入酪蛋白溶液5ml,摇匀,滤过,取续滤液作空白对照;照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在275nm的波长处,测定并计算供试品溶液吸光度的平均值()。另用0.2mol/L盐酸溶液作空白对照,在275nm的波长处测定对照品溶液的吸光度(As)。按下式计算:

每1g含胰蛋白酶活力(单位)=

式中Ws为对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量,μg;

W为供试品取样量,g;

n为供试品的稀释倍数(500)。

在上述条件下,每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物(肽及氨基酸等)在275nm波长处与1μmol酪氨酸相当的酶量,为1个胰蛋白酶活力的单位。

供试品溶液测得的值应在0.15~0.6,否则应调整浓度,另行测定。

3.5.2 胰淀粉酶

3.5.2.1 供试品溶液的制备

取本品约0.3g,精密称定,置研钵中,加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g,加水使溶解成1000ml,调节pH值至6.8)少量,研磨均匀,加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10~20单位的溶液。

3.5.2.2 测定法

取1%可溶性淀粉溶液[取经105℃干燥2小时的可溶性淀粉(供胰淀粉酶测定)1.0g,加水10ml,搅匀后,边搅拌边缓缓倾入100ml沸水中,继续煮沸20分钟,放冷,加水稀释至100ml]25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml,置250ml碘瓶中,在40℃水浴中保温10分钟,精密加入供试品溶液1ml,摇匀,立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟,加1mol/L盐酸溶液2ml终止反应,摇匀,放至室温后,精密加碘滴定液(0.05mol/L)l0ml,边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml,在暗处放置20分钟,加硫酸溶液(1→4)4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色。另取1%可溶性淀粉溶液25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml,置碘瓶中,在40℃±0.5℃水浴中保温10分钟,放至室温后,加1mol/L盐酸溶液2ml,摇匀,加入供试品溶液1.0ml,摇匀,精密加入碘滴定液(0.05mol/L)10ml,边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml,在暗处放置20分钟,加硫酸溶液(1→4)4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色,作为空白对照,每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于9.008mg无水葡萄糖。按下式计算。

每1g含胰淀粉酶活力(单位)=

式中A为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积,ml;

B为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积,ml;

F为硫代硫酸钠滴定液的浓度(mol/L)换算值;

W为供试品取样量,g;

n为供试品稀释倍数(200)。

在上述条件下,每分钟水解淀粉生成1μmol葡萄糖的酶量,为1个胰淀粉酶活力的单位。

(B—A)的硫代硫酸钠滴定液应为2.0~4.0ml,否则应调整浓度,另行测定。

3.5.3 胰脂肪酶

3.5.3.1 供试品溶液的制备

取本品约0.1g,精密称定,置乳钵中,加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷606mg,加0.1mol/L盐酸溶液45.7ml,加水至100ml,摇匀,调节pH值至7.1)少量,研磨均匀,加上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8~16单位的溶液。

3.5.3.2 测定法

橄榄油乳液(取橄榄油4ml与阿拉伯胶7.5g,研磨均匀,缓缓加水研磨使成100ml,用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次,每次3分钟,取乳剂显微镜下检查,90%乳粒的直径应在3μm以下,并不得有超过10μm的乳粒)25ml、牛胆盐溶液[取牛胆盐参照试剂适量,用水制成(2→25)的溶液]2ml与水10ml,置100ml烧杯中,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调节pH值至9.0,在37℃±0.1℃水浴中保温10分钟,再调节pH值至9.0,精密量取供试品溶液1ml,在37℃±0.1℃水浴中准确反应10分钟,同时用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定使反应液的pH值恒定在9.0,记录消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)。另取在水浴中煮沸15~30分钟的上述供试品溶液1ml,照上述方法测定作空白对照,按下式计算。

每1g含有胰脂肪酶活力(单位)=

式中A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml;

B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml;

M为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L;

W为供试品取样量,g;

n为供试品稀释倍数(50)。

在上述条件下,每分钟水解脂肪(橄榄油)生成1μmol脂肪酸的酶量,为1个胰脂肪酶活力的单位。

平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量应为0.08~0.16ml,否则应调整浓度,另行测定。

3.6 类别

助消化药

3.7 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥处保存

3.8 制剂

(1)胰酵素肠溶片  (2)胰酵素肠溶胶囊

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 胰酵素说明书

4.1 药品名称

胰酵素

4.2 英文名称

Pancreatin

4.3 胰酵素的别名

得每通消得良;胰酶;胰腺酶胰液素胰消化素胰酵素肠溶微粒胶囊;Creon;Creon 10000;Licrease;Pancreatinum

4.4 分类

消化系统药物 > 助消化药物

4.5 剂型

1.片剂: 0.3g,0.5g;

2.肠溶胶囊:0.15g。

4.6 胰酵素的药理作用

胰酵素是从牛、猪或羊等动物的胰腺中得到的多种酶的混合物,主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。胰蛋白酶能使蛋白转化为蛋白胨,胰淀粉酶使淀粉转化为糊精与糖,胰脂肪酶则使脂肪分解甘油和脂肪酸。胰酵素在中性或弱碱性条件下活性较强,在肠液中可消化淀粉、蛋白质及脂肪,从而起到促进消化和增进食欲的作用。

4.7 胰酵素的药代动力学

据国外资料报道,胰酵素口服后30min起效,120~300min时达最大效应

4.8 胰酵素的适应

为助消化药,临床主要用于各种原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治疗。

4.9 胰酵素的禁忌

1.急性胰腺炎早期患者禁用。

2.对猪蛋白及其制品过敏者禁用。

4.10 注意事项

1.服用此药的患者需补充叶酸盐。

2.服用时不可嚼碎。

4.11 胰酵素的不良反应

胰酵素可引起颊部及肛门周围痛及消化道的任何部位出血,偶见过敏反应,可有打喷嚏、流泪、皮疹、鼻炎支气管哮喘等。囊性纤维化的患者应用胰酵素治疗,可见尿中尿酸增多,且与剂量相关。此外,胰酵素制剂常被沙门菌属污染,虽不影响酶的活性,但可使人感染

4.12 胰酵素的用法用量

每次0.3~1g,每天3次,餐前服。

4.13 药物相互作用

1.胰酵素与等量碳酸氢钠同服可增强疗效。

2.西咪替丁抑制胃酸分泌,增加胃和十二指肠内的pH值,故能防止胰酵素失活,增强口服胰酵素的疗效。其作用较口服碱性药物为佳。因为所有的H2受体拮抗药均可降低胃内酸度,故推测雷尼替丁法莫替丁尼扎替丁等与胰酵素也存在此相互作用。合用时可能需要减少胰酵素剂量。

3.胰酵素在酸性溶液中活性减弱,甚至被分解灭活,故忌与稀盐酸等酸性药物同服。

4.胰酵素与阿卡波糖合用时,后者的药效降低,故应避免同时使用。

5.胰酵素与米格列醇合用时,后者的药效降低,故应避免同时使用。

6.胰酵素可干扰叶酸盐的吸收

7.不宜与pH值小于5.5的食物(如鸡肉绿豆)等同时服用。

4.14 专家点评

胰酵素主要为助消化药。主要用于胰腺分泌不足及由此引起的消化不良。如慢性胰腺炎、胰腺肿瘤、胰腺切除术后等。一般不用于与胰腺不足无关的消化道疾患或消化不良。

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词条胰酵素banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/10/14 15:56:08 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:01:23 (GMT+08:00)
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2019/10/14 15:56:08