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异环磷酰胺

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1 拼音

yì huán lín xiān àn

2 英文参考

ifosfamide[朗道汉英字典]

3 异环磷酰胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

异环磷酰胺

3.1.2 汉语拼音

Yihuanlinxian'an

3.1.3 英文名

Ifosfamide

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C7H15Cl2N2O2P    261.09

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物。按无水物计算,含C7H15Cl2N2O2P应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,无味;有较强的引湿性。

本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷溶解,在丙酮中略溶。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1138)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g,加水10ml溶解后,立即依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

3.7.3 有关物质

取本品约30mg,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯丙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物(杂质Ⅰ)对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为贮备液(1);取3-(2-氯乙酰基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物(杂质Ⅱ)对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为贮备液(2);取异环磷酰胺对照品约30mg,精密称定,置10ml量瓶中,分别精密加贮备液(1)与贮备液(2)各1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%;再精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,出峰顺序依次为杂质Ⅱ、异环磷酰胺和杂质Ⅰ;杂质Ⅱ峰、异环磷酰胺峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度均应符合要求,理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于800;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液的色谱图中在杂质I峰和杂质Ⅱ峰相应位置处如有杂质峰,其峰面积均不得大于对照品溶液中相应各组分峰面积(0.1%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.7.4 氯离子

取本品2.0g,精密称定,加水15ml溶解后,精密加0.06%氯化钠溶液10ml,加冰醋酸2ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。本品每1g消耗硝酸银滴定液(0.01mol/L)不得过0.5ml(0.018%)。

3.7.5 含磷量

取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置分液漏斗中,加水5ml与三氯甲烷15ml,强力振摇30秒,静置使分层,弃去三氯甲烷层,再用三氯甲烷重复振摇提取4次,每次15ml,均弃去三氯甲烷层,取水层,置锥形瓶中,用水洗分液漏斗2次,每次5ml,合并洗液置锥形瓶中,加硫酸3ml,加热至出现白烟,移开加热器,小心浓过氧化氢溶液0.6ml,再加热至出现白烟,如溶液有颜色,则重复上述操作,加浓过氧化氢溶液并加热,直至颜色消失,放冷,加水25ml与酚酞指示剂2滴,滴加浓氨溶液盐酸至溶液显中性,转移该溶液至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取磷酸二氢钾0.1824g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各15ml,分别置25ml量瓶中,各加钼酸铵溶液(取钼酸铵2.5g,加水30ml使溶解,加37.5%硫酸溶液20ml,摇匀)2.5ml,振摇,放置30秒钟,再各加对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水100ml使溶解,加硫酸1滴,摇匀。溶液如变暗褐色,应重新配制)2.5ml与新鲜配制的20%亚硫酸钠溶液2.5ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置30分钟,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在730nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。含磷量不得过0.0415%。

3.7.6 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过0.3%。

3.7.7 重金属

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(30:70)为流动相;检测波长为195nm。理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于800。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取异环磷酰胺对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗肿瘤药

3.10 贮藏

遮光,密封,在冷处保存

3.11 制剂

注射用异环磷酰胺

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 异环磷酰胺说明书

4.1 异环磷酰胺的别名

和乐生;匹服平,异环磷酰胺 ,异磷酰胺

4.2 外文名

Ifosfamide ,IFO,Holoxan

4.3 异环磷酰胺的适应症

异环磷酰胺的抗瘤谱较广,主要适用于软组织肿瘤睾丸肿瘤恶性淋巴瘤肺癌乳腺癌卵巢癌子宫颈癌儿童肿瘤

4.4 异环磷酰胺的用量用法

常连用5日,初治病例每日剂量1.5~1.8g/m^2,复治病例为1.2~1.5g/m^2,一般加注射用水50ml完全溶解后置于等渗盐水或林格液500ml中静脉滴注。应用异环磷山胺的同时应该用巯乙磺酸钠作泌尿系保护剂,每次量相当于20%异环磷山胺量,于注射异环磷山胺的0.4h、8h注射,每3~4周重复疗程。

4.5 注意事项

1.骨髓抑制较严重,白细胞血小板量最低时间分别为第14日及第8日,恢复至正常时间约需1~2周。

2.血尿是剂量限制毒性,当异环磷山胺剂量超过2.2g/m^2时更易发生

3.中枢神经系统发生率为20%,典型症状嗜睡、昏睡、定向力障碍及幻觉,个别可出现昏迷。大多数病例均有恶心呕吐及脱发。

4.异环磷山胺与甲氨喋呤、氟尿嘧啶及阿糖胞甘有协同作用

5.异环磷酰胺溶解后应在24h内使用。

6.肝肾功能不良者禁用,一侧肾切除,脑转移者应慎用。

7.应用异环磷酰胺时应确保无泌尿道阻塞,并应给予充分的水分。

8.以往应用化疗曾引起骨髓明显抑制的病例应适当减量。

9.异环磷山胺应与巯乙磺酸钠同用以减少膀胱炎和血尿的发生。

4.6 规格

针剂:500mg/支,1g/支。

异环磷酰胺药品说明书其它版本

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开放分类:抗肿瘤药
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  • 评论总管
    2017/7/27 0:28:01 | #0
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