1 拼音
yǐ gān níng kē lì
2 英文参考
yiganning granules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
3 概述
乙肝宁颗粒（yiganning granules）的主要成分是黄芪、白花蛇舌草、绵茵陈、金钱草、党参、蒲公英、制何首乌、牡丹皮、丹参、茯苓、白芍、白术、川楝子[1]。具有补气健脾，活血化瘀，清热解毒的功效。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证，症见胁痛、腹胀乏力、尿黄；对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。
《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有乙肝宁颗粒药典标准。
4 乙肝宁颗粒的药典标准
4.1 品名
乙肝宁颗粒
Yiganning Keli
4.2 处方
黄芪606g 白花蛇舌草408g 茵陈606g 金钱草408g 党参490g 蒲公英408g 制何首乌490g 牡丹皮408g 丹参490g 茯苓408g 白芍408g 白术408g 川楝子408g
4.3 制法
以上十三味，黄芪加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；茵陈提取挥发油，用倍他环糊精290g包合，备用；药渣与其余党参等十一味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度约为1.25（20℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达55%，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，加入上述黄芪浓缩液，浓缩至适量，加入明胶145g、甜菊素1.2g、乳糖162g及上述挥发油包合物，制成颗粒，60℃以下干燥，制成1000g（含乳糖）；或加入上述挥发油包合物及蔗糖5270g，制成颗粒，60℃以下干燥，制成5670g，即得。
4.4 性状
本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味甘、微苦（含乳糖）。
4.5 鉴别
（1）取本品17g或3g（含乳糖），研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再用以正丁醇饱和的水洗至中性，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（10：20：11：5）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品17g或3g（含乳糖），加水30ml使溶解，用盐酸调节pH值至2，用乙醚提取2次，每次20ml，乙醚液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（12：1：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液—1%铁氰化钾溶液（1：1）的混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品34g或6g（含乳糖），研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用以水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液5ml洗涤，再用以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品17g或3g（含乳糖），研细，加2mol/L硫酸溶液50ml，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，分取乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，加2mol/L硫酸溶液20ml，加热回流1小时，冷却，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨气中熏后，日光下检视，显相同的红色斑点。
4.6 检查
4.6.1 水分
含乳糖颗粒不得过8.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H）。
4.6.2 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
4.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
4.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（75：25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测；柱温为40℃。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。
4.7.2 对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
4.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5g或1g（含乳糖），精密称定，加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液20ml分2次洗涤，再用正丁醇饱和的水20ml分2次洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣用适量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，用外标两点法对数方程计算，即得。
本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（ C41H68O14）计，不得少于0.50mg。
4.8 功能与主治
补气健脾，活血化瘀，清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证，症见胁痛、腹胀乏力、尿黄；对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。
4.9 用法与用量
口服。一日3次，一次1袋；儿童酌减；治疗慢性肝炎者以3个月为一个疗程。
4.10 注意
服药期间忌食油腻、辛辣食物。
4.11 规格
（1）每袋装17g （2）每袋装3g（含乳糖）
4.12 贮藏
密封。
4.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 乙肝宁颗粒的中药部颁标准
5.1 拼音名
Yiganning Keli
5.2 性状
本品为棕红色或黄棕色的颗粒；味甜、微苦。
5.3 鉴别
（l）取本品 50g，加乙醇200ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水 6ml使溶解，离心，分取上清液与沉淀，备用。取上述沉淀，加乙醇3ml，加热使溶解，加7%盐酸 羟胺溶液3滴，加20%氢氧化钾溶液2滴使呈碱性，置水浴中加热3分钟，放冷，离心，取上清液， 用稀盐酸调节 pH值至3～4，加1%三氯化铁乙醇溶液2滴，溶液显红色。
（2）取[鉴别]
（1）项下的备用上清液4ml，用氢氧化钠试液调节 pH值至10，加氯化钠使饱和， 离心，分取上清液备用。取沉淀，加稀盐酸3ml，置水浴中加热3分钟，冷却后离心，取上清液分 置三支试管中。一管中加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀；一管中加碘化汞钾试液1滴， 即生成淡黄色沉淀；另一管中加硅钨酸试液1滴，即生成白色沉淀。
（3）取[鉴别]
（2）项下的上清液置分液漏斗中，用稀盐酸调节 pH值至3～4，用乙醚5ml振摇提 取，加碳酸钠试液1ml，振摇，水层显红色。
（4）取本品 50g，加甲醇80ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使 溶解，再加盐酸2ml，置水浴上加热回流30分钟，立即冷却，移至分液漏斗中（残渣一并移入）， 用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥尽乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品 溶液。另取何首乌对照药材 1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加 甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取供试品 溶液5μl、对照品溶液及对照药材溶液各2μl，分别点于同一用0．5%氢氧化钠溶液制备的硅 胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的 橙色荧光斑点，置氨气中薰后，斑点变为红色。
5.4 检查
水分 不得过5.0%（附录 Ⅸ H第二法）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录 ⅠC）。
5.5 功能与主治
调气健脾，清热利胆，活血化瘀。用于慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎属 湿热内蕴、肝郁脾虚、气虚血瘀证者，对急性肝炎属此证者亦有一定疗效。
5.6 用法与用量
口服，一次 17g，一日3次；儿童酌减。治疗慢性肝炎，以三个月为一疗程。
5.7 注意
服药期间忌食油腻、辛辣食物。
5.8 规格
每袋装 17g
5.9 贮藏
密封。
湖南省药品检验所 起草
6 乙肝宁颗粒药品说明书
6.1 药品名称
乙肝宁颗粒
6.2 别名
乙肝宁冲剂
6.3 药品汉语拼音
Yiganning Keli
6.4 剂型
每袋装17g ；每袋装3g（含乳糖）
6.5 性状
乙肝宁颗粒为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味甘、微苦（含乳糖）。
6.6 乙肝宁颗粒的主要成份
黄芪、白花蛇舌草、茵陈、金钱草、党参、蒲公英、制何首乌、牡丹皮、丹参、茯苓、白芍、白术、川楝子等。
6.7 乙肝宁颗粒的功能主治
补气健脾，活血化瘀，清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证，症见胁痛、腹胀乏力、尿黄；对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。
6.8 乙肝宁颗粒的用法用量
口服。一日3次，一次1袋；儿童酌减；治疗慢性肝炎者以3个月为一个疗程。
6.9 注意事项
服药期间忌食油腻、辛辣食物。
7 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会．中医药学名词（2004）[M]．北京：科学出版社，2005．．