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乙肝免疫球蛋白

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1 乙肝免疫球蛋白药典标准

1.1 药品名称

乙肝免疫球蛋白

1.2 拼音名

Yixinganyan Mianyi Qiudanbai

1.3 英文名

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

1.4 来源(分子式)与标准

品系由经乙型肝炎疫苗免疫,并含有一定乙型肝炎抗体效价的健康人血浆血清 用适宜方法提取制成的特异性免疫球蛋白,含丙种球蛋白90%以上,每1ml 中含乙型肝 炎抗体效价不低于100 单位。有注射液和冻干品两种剂型

1.5 性状

冻干制剂应为白色或灰白色疏松体,液体制剂和冻干制剂溶解后,溶液 应为接近红色、微带乳光或淡黄色澄明液体,不应有异物、混浊及摇不散的沉淀。

1.6 检查

照《中国生物制品规程》中乙肝免疫球蛋白制造及检定规程的各项 规定进行试验,均应符合规定。

1.7 类别

生物制品。

1.8 剂量

肌内注射 预防乙型肝炎 一次100 单位 母婴阻断 婴儿出生24小时内注射100 单位,隔1、2及6 个 月分别注射乙型肝炎疫苗30μg 。

1.9 贮藏

液体制剂在2 ~8 ℃的暗处保存,冻干制剂保存于10℃以下干燥处。

2 乙肝免疫球蛋白制造及检定规程

[1]本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。

2.1 制造

1.1 制造要求

1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。

乙型肝炎疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。每次免疫前采血样用被动血凝法或其他适宜方法测定乙型肝炎表面抗体效价,当抗HBs效价≥8IU/ml时即可采血浆或血清。在抗体高峰时可按《原料血浆采集(单采血浆术)规程》采集血浆。

1.1.2原料血浆或血清应无热原污染,并保持无菌。不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存,冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。

1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求,同《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1.3项。

1.1.4 生产用水应符合饮用水标准,直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》,未纳入试行标准者应不低于化学纯。

1.2 制造工艺

1.2.1 采用低温乙醇法,制品中可加稳定剂防腐剂。若以硫柳汞为防腐剂,其含量不得超过0.009%(g/ml)。

1.2.2 分批

每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺同一容器溶解、稀释的制品为1批,用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批

1.2.3 半成品检定

除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。

1.2.4 冻干

半成品检定合格后及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。制品温度最高不得超过35℃。

1.3 剂型及规格

剂型:分为冻干及液体两种。

规格:抗-HBs效价应不少于100IU/ml。每支装量为100IU、200IU及400IU。

1.4制品重滤与再制

与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.4项相同。抗-HBs效价低于100IU/ml者,可再制一次。但制品蛋白浓度不得超过18%(g/ml)。

2.2 成品检定

2.1 抽样

每批成品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。

2.2 物理检查

2.2.1 外观

冻干制剂应为白色或灰白色疏松体,无融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后溶液应为接近无色、可带乳光或淡黄色澄明液体,不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。

2.2.2 溶解时间

冻干制剂加标示量的20~25℃灭菌注射用水后轻轻摇动,应在15分钟内完全溶解。

2.3 化学检定

按《生物制品化学检定规程》进行

2.3.1pH值

生理盐水稀释至1%蛋白质浓度,在20±2℃测定,pH应为6.4~7.4。

2.3.2 水分

冻干制剂的水分含量应≤3%(g/g)。

2.3.3 纯度

丙种球蛋白含量应不低于蛋白质含量的90%。

2.3.4硫柳汞含量

应≤0.01%(g/ml)。

2.3.5IgG单体及二聚体含量。

IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。

2.4 稳定性试验

液体制剂于57±0.5℃水浴保温4小时,后无凝胶化或絮状沉淀。

2.5 蛋白质含量

用钨酸沉淀法测定,蛋白质含量应≤18%(g/ml)。

2.6 鉴别试验

用免疫双扩散法。应只与抗人血清生产沉淀线,与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。

2.7 抗-HBs效价测定

按附录方法测定,应不低于标示量。

2.8 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.9 安全试验

按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》2.7项进行。

2.10 热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。

2.11上述检定项目,仅适用于按低温乙醇法制造的制品,用其他工艺生产者应增加必要检定项目。

2.3 保存与效期

液体制剂保存于2~8℃暗处,冻干制剂保存于10℃以下干燥处。效期自效价测定合格之日起,液体制剂为2年,冻干制剂为3年。

3 抗-HBs效价测定(RIA法)

3.1 试剂

1.1 用(人)HBsAg(亚型ad,ay)包被聚乙烯珠子。

1.2 125I标记的(人)HBsAg(亚型ad,ay)试液

1.30.01mol/L Tris缓冲液,内含4%牛血清白蛋白,pH7.4。

1.4 抗-HBs参比标准品,含抗-HBs10~160mIU /ml。采用四点法 或五点法。

3.2 测定

先将检品按估计效价稀释成不同倍数,使其cpm计数落在参比标准品直线范围内。一般10%肌注丙种球蛋白可进行10、20、40倍稀释。乙肝免疫球蛋白可进行500、1000、2000倍稀释。正式试验时根据预试结果调整稀释倍数。预试验用3个稀释倍数,正式试验用2个稀释倍数。

2.1 各取0.2ml参比标准品及不同稀释倍数的检品,加入反应盘的不同孔中。预试验时每个稀释倍数检品加1孔,正式试验每个稀释倍数检品加3孔。于每孔中小心加入一个HBsAg包被珠子,盖上密封胶纸,振荡或轻拍反应盘,排出气泡,并使珠子全部浸入液体中,置室温(15~30℃)结合18小时(16~20小时)。

2.2 去除胶纸,吸出孔内液体,每珠用4~5ml蒸馏水洗3次,最后一次尽量将水吸干。

2.3 于每孔中加0.2ml125I标记HBsAg试液,轻拍反应盘,排出气泡,并使珠子全部浸入液体中,盖上新的密封胶纸,置室温结合4小时(或45℃水浴2小时),去除胶纸,按2.2项冲洗

2.4 用纸试管架将珠子从反应盘转移塑料管中,其编号应与反应盘孔号一致。将反应管置适宜的井型γ计数器中计数cpm,洗后24小时内均可使用。

3.3 计算

3.1 先救求出参比标准品和各稀释倍数检品的平均cpm计数,以参比标准品抗-HBsmIu /ml为横座标,以cpm计数为纵座标在座标纸上作图,连接各点成一直线。

3.2 从标准直线上查出各稀释倍数检品的cpm计数点,并从此点向下作一垂直线,在横座标上查出抗-HBs mIU,再乘以检品稀释倍数,除以1000,求出2点或3点的平均值即为该检品的抗-HBs IU/ml。

3.4 注意事项

4.1 预试验时应按试剂盒要求做阳性阴性对照。

4.2 冰箱保存的试剂,用前应先于室温内放置1小时。

4.3使用不能自动减本底的γ计数器时,应减本底后再计算。

4.4 所有测定操作应遵守同位素实验室安全防护制度。

4 乙肝免疫球蛋白说明书

4.1 药品名称

乙肝免疫球蛋白

4.2 英文名称

Hepatitis B Immunoglobulin

4.3 乙肝免疫球蛋白的别名

人乙肝免疫球蛋白;乙型肝炎免疫球蛋白;上生甘迪;Anti-HepatitisB Immunoglobulin

4.4 分类

血液系统药物 > 血容量扩充药物

4.5 剂型

注射液:100U(1ml),200U(1ml),400U(1ml)。

4.6 乙肝免疫球蛋白的药理作用

正常人群中抗-HBs阳性的滴度较低,无法满足制备HBIg的要求。乙肝免疫球蛋白系用乙型肝炎疫苗免疫健康人(尤其是已有低滴度抗-HBs者),使之在短时间内产生高效价的抗-HBs,效价可达1∶50000~1∶100000(被动血凝“PHA”法),较一般的免疫球蛋白效价高3000~12000倍。采集此种血浆或血清,经低温乙醇法分离、提取、制备成含有特异性、高效价的HBIg(每支含抗-HBs效价不低于100U/ml)。

4.7 乙肝免疫球蛋白的药代动力学

乙肝免疫球蛋白在人体内的半衰期平均为17.5~25天,无持久的保护作用,其抗HBs在多次注射后1年内可维持一定水平,以后抗体滴度即迅速下降,故该药多和乙型肝炎疫苗联合应用,以获得较满意的预防乙型肝炎效果。

4.8 乙肝免疫球蛋白的适应

1.乙肝免疫球蛋白多用于阻断乙型病毒性肝炎的母婴传播,尤其是母亲为HBsAg和HBeAg阳性者,其新生儿用乙肝免疫球蛋白(HBIg)与乙型肝炎疫苗联合免疫,可使90%以上的婴儿得到保护。

2.用于意外暴露时预防乙型肝炎病毒HBV)的感染(当医务人员在给HBsAg阳性患者进行注射、治疗时,被患者HBsAg阳性血污染的器械、针头、手术刀等刺破手指,HBV即可由此破口侵入体内,称为意外暴露)。

4.9 乙肝免疫球蛋白的禁忌

有免疫球蛋白过敏史者。

4.10 注意事项

1.(1)血小板减少症等其他出血性疾病;(2)免疫球蛋白A(IgA)缺陷。

2.乙肝免疫球蛋白冻干制剂用灭菌注射用水溶解,根据标示单位数加入溶剂,使之成100U/ml液。

3.乙肝免疫球蛋白液体制剂久贮后可能有微量沉淀,但可摇散,如有摇不散的沉淀或异物则不可用。

4.安瓿打开后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。

5.乙肝免疫球蛋白只限于肌内注射,不可用于静脉输入。

6.在乙型肝炎疫苗主动免疫尚未产生前使用乙肝免疫球蛋白,可给HBV感染者提供被动免疫保护。乙肝免疫球蛋白在体内的半衰期短,须采取多次连续注射才能达到良好效果。

4.11 乙肝免疫球蛋白的不良反应

乙肝免疫球蛋白注射处可有局部疼痛和压痛,极少数发生荨麻疹血管水肿

4.12 乙肝免疫球蛋白的用法用量

1.成人:(1)预防意外暴露:注射宜越早越好,一般应在意外暴露后24h内给药,1次给药200U,并按程序注射乙型肝炎疫苗。必要时在3~4周后再注射1次乙肝免疫球蛋白。(2)预防乙型肝炎:1次给药100U,必要时可间隔3~4周再注射1次。

2.儿童:(1)预防乙型肝炎:1次给药100U,必要时可间隔3~4周再注射1次。(2)阻断母婴传播:很少有单独使用乙肝免疫球蛋白能获得满意结果的,若单独使用时应多次注射,3~4周1次,每次100~200U。乙肝免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗联合使用的效果较好,尤其是HBsAg阳性合并HBeAg阳性母亲的新生儿,出生后24h内注射200U、1个月时再注射200U,并于出生后按乙型肝炎疫苗注射程序注射乙型肝炎疫苗;如母亲HBsAg阳性而HBeAg阴性,其新生儿出生后24h内注射100U。若乙肝免疫球蛋白来源困难,在婴儿出生后24h内注射200U也可取得较为满意的结果。

4.13 药物相互作用

与活病毒疫苗同用可干扰对活疫苗的免疫反应。

4.14 专家点评

乙肝免疫球蛋白系由经乙型肝炎疫苗免疫,并含有一定乙型肝炎抗体效价的健康人血浆或血清制备的特异性免疫球蛋白,可中和乙型肝炎病毒,从而避免其侵袭,用于预防乙型肝炎,乙型肝炎意外暴露者如针刺、吸入或溅入黏膜而接触乙肝病毒者,HBsAg阳性妇女所生婴儿,即需HBIg进行接触后预防者,另外与HB-Ag阳性者有性接触者,亦可使用乙肝免疫球蛋白预防。

5 参考资料

  1. ^ [1] . "《中国生物制品规程》".

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  • 评论总管
    2019/9/22 2:10:31 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:16:00 (GMT+08:00)
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