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乙二胺四乙酸钙二钠盐

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1 概述

乙二胺四乙酸钙二钠盐络合剂,是一种重金属解毒药。为白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,无味;易潮解。用作抗氧增效剂、稳定剂及水氧化剂,能与多种金属离子结合成稳定的可溶性络合物,由尿排出。主治铅中毒和镉、锰、铬、镍、钴、铜等中毒放射性元素镭、钚、钍、铀等中毒,本品不能螯合钙离子,故不导致使人体产生低钙反应。临床上主要采用肌肉注射或静脉给药。主要损害胃肠道及出现过敏反应,大剂量可损害肾脏

2 乙二胺四乙酸钙二钠盐药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名

乙二胺四乙酸钙二钠盐

2.1.2 汉语拼音

Yidisuan Gaina

2.1.3 英文名

Calcium Disodium Edetate

2.2 结构式

2.3 分子式分子

C10H12CaN2Na2O8·6H2O   482.38

2.4 来源(名称)、含量(效价

本品为乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。按无水物计算,含C10H12CaN2Na2O8应为97.0%~102.0%。

2.5 性状

本品为白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,无味;易潮解。

本品在水中易溶,在乙醇乙醚中不溶。

2.6 鉴别

(1)取本品约1g,加水5ml使溶解,加硝酸铅溶液(3→100)3ml,振摇,加碘化钾试液1ml,不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液1ml,即生成白色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》252图)一致。

(3)本品显钠盐的鉴别(1)反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

2.7 检查

2.7.1 酸碱度

取本品5.0g,加水25ml使溶解,摇匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.0。

2.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.1g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色。

2.7.3 氯化

取本品0.1g,加水溶解使成25ml,再加稀硝酸10ml,放置30分钟,滤过,取滤液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。[1]

2.7.4 硫酸

取本品0.5g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

2.7.5 依地酸二钠

取本品5.00g,精密称定,置锥形瓶中,加水250ml溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)5ml,加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液(0.05 mol/L)滴定,至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液(0.05mol/L)不得过3.0ml(1.0%)。

2.7.6 氨基乙酸

取本品1.00g,精密称定,置100ml量瓶中,加1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取氨基三乙酸对照品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加浓氨溶液0.5ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液;取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液;取本品1.00g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L氢氧化四丁基铵的水溶液(用磷酸调节pH值至7.5±0.1)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为254nm;流速为每分钟1.5ml。取系统适用性试验溶液50μl,注入液相色谱仪,氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应大于3.0,理论板数按氨基三乙酸峰计算不低于4000。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值(0.1%)。

2.7.7 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过25%。

2.7.8 重金属

取本品1g,置铂坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

2.7.9 铁盐

取本品0.1g,炽灼使炭化,放冷,加水25ml,滤过,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),如显色,与标准铁溶液4ml制成的对照液比较,不得更深(0.04%)。

2.8 含量测定

取本品约50mg,精密称定,置锥形瓶中,加水100ml使溶解,加二甲酚橙指示液3滴,用硝酸铋滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。每1ml硝酸铋滴定液(0.01mol/L)相当于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8

2.9 类别

重金属解毒药。

2.10 贮藏

密封保存

2.11 制剂

乙二胺四乙酸钙二钠盐注射液

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 乙二胺四乙酸钙二钠盐说明书

3.1 药品名称

乙二胺四乙酸钙二钠盐

3.2 英文名称

Calcium Disodium Edetate

3.3 乙二胺四乙酸钙二钠盐的别名

依地钙乙二胺四乙酸二钠钙解铅乐爱迪泰钠钙EDTA钙钠乙二胺四乙酸钙二钠

3.4 分类

内分泌系统药物 > 甲状旁腺及骨代谢疾病用药物

3.5 剂型

1.注射液:每支0.2g(2ml),1g(5ml)。

2.片剂:每片0.5g

3.6 乙二胺四乙酸钙二钠盐的药理作用

乙二胺四乙酸钙二钠盐能与多种金属结合成为稳定而可溶的络合物,能与钙结合使血中钙浓度降低。还能与其他金属结合而起解毒作用

3.7 乙二胺四乙酸钙二钠盐的药代动力学

乙二胺四乙酸钙二钠盐口服不易吸收,一般口服吸收量仅为总摄入量的4%~5%,故口服给药无效。静脉注射在血循环中消失很快,半衰期为20~60min。乙二胺四乙酸钙二钠盐肌内注射后2.5h排出50%,用药后1h脑脊液中的浓度约为血浆浓度的1/20。

3.8 乙二胺四乙酸钙二钠盐的适应

用于甲状旁腺功能亢进等原因引起的高钙血症,以及铅、钴、铜、锰等金属中毒。

3.9 乙二胺四乙酸钙二钠盐的禁忌

少尿、无尿和肾功能不全的患者

3.10 注意事项

1.各种肾脏病患者、老年人、肾脏病患者慎用。

2.用药期间应注意检查尿常规,若出现管型、蛋白、白细胞等应立即停药,停药后一般可逐渐恢复正常。

3.对铅脑病疗效不高,与二巯基丙醇合用可提高疗效和减轻神经症状。治疗铅脑病及脑压增高患者,应避免给予过多水分,可由肌内给药,同时给予甘露醇脱水

3.11 乙二胺四乙酸钙二钠盐的不良反应

部分可有短暂的头晕恶心关节酸痛乏力等。大剂量时可有肾小管水肿等损害,还可造成血中游离钙离子突然降低导致手足搐搦,应用期间应监测尿常规、血钙浓度等。

3.12 乙二胺四乙酸钙二钠盐的用法用量

每次0.5~1g,每天2次,用生理盐水或5%葡萄糖液稀释或0.25%~0.5%的浓度静脉滴注,总剂量不宜超过30g。

3.13 药物相互作用

1.乙二胺四乙酸钙二钠盐有络合锌,干扰精蛋白胰岛胰岛素的作用时间。

2.乙二胺四乙酸钙二钠盐可防止其他物质与维生素B1的螯合作用,可作为维生素B1溶液的稳定剂。

3.乙二胺四乙酸钙二钠盐与乙二胺有交叉过敏反应。

3.14 专家点评

乙二胺四乙酸钙二钠盐与汞的络合力不强,很少用于汞中毒的解毒。

4 乙二胺四乙酸钙二钠盐中毒

乙二胺四乙酸钙二钠盐(解铅乐、依地酸钙钠、EDTA钙钠)为络合剂,用作抗氧增效剂、稳定剂及水氧化剂,能与多种金属离子结合成稳定的可溶性络合物,由尿排出。主治铅中毒和镉、锰、铬、镍、钴、铜等中毒及放射性元素镭、钚、钍、铀等中毒,本品不能螯合钙离子,故不导致使人体产生低钙反应。临床上主要采用肌肉注射或静脉给药,约98%以原形从尿中迅速排出,6h排出90%以上,半衰期约20~60min。常用量1g加5%葡萄糖注射液250~500ml静滴。主要损害胃肠道及出现过敏反应,大剂量可损害肾脏。[2]

4.1 临床表现

[2]

1.消化道反应  食欲缺乏、恶心、腹痛腹泻等。

2.过敏反  应如皮疹、皮炎、皮肤潮红、发热等。

3.全身反应 头晕、头痛、疲倦、寒战、发热、肌肉和关节酸痛、腰痛、乏力等,少数心电图T波倒置等。

4.泌尿系统   大剂量应用引起中毒性肾损害,主要累及近端肾小管及远端肾小管及肾小球,出现尿蛋白红细胞、白细胞及管型,少尿,导致急性肾衰竭

5.血液系统  少数有血压暂时下降、贫血凝血酶原时间延长,并可发生高钙血症。

6.局部反应 肌肉注射时局部疼痛。静脉注射时可引起血栓性静脉炎

4.2 治疗

乙二胺四乙酸钙二钠盐中毒的治疗要点为[2] :

保护肾脏,对症支持。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:229.

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开放分类:甲状旁腺及骨代谢疾病用药物重金属解毒药西药中毒特殊解毒药物内分泌系统药物
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  • 评论总管
    2019/12/10 19:37:07 | #0
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2019/12/10 19:37:07