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异丁司特缓释胶囊

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1 拼音

yì dīng sī tè huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

异丁司特缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Yidingsite Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-245(X-211)-2000

2.4 拉丁文或英文

Ibudilast Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含异丁司特(C14H18N2O)

2.6 性状

本品为胶囊,内容物为白色球形小丸。

2.7 鉴别

(1)取含量测定项下溶液,作为溶液(1)。精密量取溶液(1)加乙醇制成每1ml中含2.4μg的溶液(2),照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,溶液(2)在226nm的波长处有最大吸收;溶液(1)在262与319 nm的波长处有最大吸收,在242及273nm波长处有最小吸收。

(2)在有关物质检查项下记录的高效液相色谱图中,供试品主峰与对照品主峰(按对照溶液的浓度制备对照品溶液)的保留时间应一致。

2.8 检查

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(64∶36)为流动相,检测波长为319nm,理论板数按异丁司特峰计算应不低于4500,异丁司特峰与杂质峰的分离度应符合要求。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物研究院

深圳海王药业有限公司 提出

本标准自2000年6月16日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

测定法 取本品,精密称定,加流动相适量,置超声水浴中超声15分钟,使异丁司特溶解,用流动相制成每1ml中含0.25mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,量取适量,加流动相制成每1ml中约含2.5μg的溶液,作为对照品溶液。取对照品溶液5μl,注入液相色谱仪进行预试,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15~20%,再准确量取供试品溶液5μl进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,各单一杂质峰的面积不得大于对照溶液主成分峰的峰面积的1/2(0.5%),且各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主成分峰面积(1.0%)。

2.9 含量测定

取本品20粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异丁司特10mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,置超声水浴中超声30分钟使异丁司特溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过(用定性滤纸双层滤过),弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试溶液;另取异丁司特对照品10mg,置100ml量瓶中,加乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述二种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在319nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

同异丁司特。

2.14 标示量

应为标示量的90.0%~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

同异丁司特。

2.17 规格

10mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭室温保存

2.19 有效期

暂定二年半。

异丁司特缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/11/22 11:08:14 | #0
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2019/11/22 11:08:14