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乙胺嘧啶片

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1 拼音

yǐ àn mì dìng piàn

2 英文参考

Pyrimethamine Tablets

3 乙胺嘧啶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙胺嘧啶片

3.1.2 汉语拼音

Yi'anmiding Pian

3.1.3 英文名

Pyrimethamine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含乙胺嘧啶(C12H13ClN4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶5mg),加稀硫酸2ml,加热使乙胺嘧啶溶解,放冷,滤过,滤液加碘化汞试液2滴,即生成乳白色沉淀。

(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在272nm的波长处有最大吸收,在261nm的波长处有最小吸收。

(3)取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶0.1g),照乙胺嘧啶项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声处理使乙胺嘧啶溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙胺嘧啶25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液70ml,微温并时时振摇使乙胺嘧啶溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液5ml置另一100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度,按C12H13ClN4的吸收系数()为319计算,即得。

3.7 类别

抗疟药

3.8 规格

6.25mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

乙胺嘧啶片药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/30 8:00:18 | #0
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本页最后修订于 2014年12月1日 星期一 8:54:20 (GMT+08:00)
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