乙胺嘧啶片_乙胺嘧啶片的药典标准

1 拼音

yǐ àn mì dìng piàn

2 英文参考

Pyrimethamine Tablets

3 乙胺嘧啶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙胺嘧啶片

3.1.2 汉语拼音

Yi'anmiding Pian

3.1.3 英文名

Pyrimethamine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含乙胺嘧啶（C₁₂H₁₃ClN₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于乙胺嘧啶5mg），加稀硫酸2ml，加热使乙胺嘧啶溶解，放冷，滤过，滤液加碘化汞钾试液2滴，即生成乳白色沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在272nm的波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品的细粉适量（约相当于乙胺嘧啶0.1g），照乙胺嘧啶项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使乙胺嘧啶溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照紫外－可见分光光度法”起，依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外－可见分光光度法”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙胺嘧啶25mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，微温并时时振摇使乙胺嘧啶溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取续滤液5ml置另一100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在272nm的波长处测定吸光度，按C₁₂H₁₃ClN₄的吸收系数（）为319计算，即得。