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亚叶酸钙注射液

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1 拼音

yà yè suān gài zhù shè yè

2 英文参考

Calcium Folinate Injection

3 亚叶酸钙注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

亚叶酸钙注射液

3.1.2 汉语拼音

Yayesuangai Zhusheye

3.1.3 英文名

Calcium Folinate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为亚叶酸钙无菌溶液。含亚叶酸钙以亚叶酸(C20H23N7O7)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。

(3)本品显钙盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.5~8.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,加水稀释制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液,作为供试品溶液;照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。

3.7 类别

解毒药、抗贫血药

3.8 规格

按C20H23N7O7计  (1)3ml:30mg   (2)5ml:50mg   (3)10ml:0.1g

3.9 贮藏

遮光,冷处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

亚叶酸钙注射液药品说明书

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开放分类:解毒药抗贫血药物
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  • 评论总管
    2020/10/24 17:28:08 | #0
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本页最后修订于 2014年12月5日 星期五 14:27:41 (GMT+08:00)
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