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亚叶酸钙胶囊

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1 拼音

yà yè suān gài jiāo náng

2 英文参考

Calcium Folinate Capsules

3 亚叶酸钙胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

亚叶酸钙胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yayesuangai Jiaonang

3.1.3 英文名

Calcium Folinate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的内容物适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。

(3)取本品的内容物适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量,加水溶解并制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品l粒,置250ml量瓶中,加水适量振摇,使亚叶酸钙溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,精密量取续滤液,用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸光度,按C20H21CaN7O7的吸收系数()为575计算,并将结果与0.9256相乘,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇,使亚叶酸钙溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。

3.7 类别

解毒药、抗贫血药

3.8 规格

25mg  (按C20H23N7O7计)

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

亚叶酸钙胶囊药品说明书

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开放分类:解毒药抗贫血药物
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  • 评论总管
    2019/10/15 19:56:14 | #0
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