1 拼音
yà xī pú gēng táng suān nà dòng gàn pǐn
2 药品标准
2.1 正式名
亚锡葡庚糖酸钠冻干品
2.2 汉语拼音
Yaxi Pugengtangsuanna Dongganpin
2.3 标准号
WS-166(X-143)-93
2.4 拉丁文或英文
NATRII GLUCEPTATIC ET STANNI CHLORIDUM CRYODESICCATUM
2.5 主要活性成分
葡康糖酸钠、氯化亚锡和尿素经冷冻干燥的无菌粉末,含葡庚糖酸钠、总锡量均
2.6 性状
白色冻干粉末。在水或氯化钠注射液中易溶。
2.7 鉴别
(1)取本品一瓶,加水1ml溶解后,加6%硝酸铈铵试液1滴,显深黄色。
(2)取本品一瓶,加1%磷钼酸铵溶液0.4ml,显蓝色。
(3)本品显钠盐(中国药典1990年版二部附录39页)的鉴别反应。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色 取本品一瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解后,溶液应澄清无色。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.0~6.5。
无菌 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录118页),含内毒素量不得过75EU/瓶。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
葡庚糖酸钠 取本品1瓶,定量转移置25ml的量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml至250ml碘瓶中,精密加入高碘酸钾试液[(1→20)的硫酸90ml与高碘酸钠溶液(1→1000)110ml混合制成]50ml,置沸水浴中加热15分钟,放冷,加碘化钾试液5ml,放置5分钟,用硫代硫酸钠液(0.02mol/l)滴定,至近终点时加入淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每ml硫代硫酸钠液(0.02mol/l)相当于0.4963mg的C7H13NaO8。
总锡量 对照品溶液的制备:(1)精密称取氯化亚锡(SnC12·2H2O)62.5mg,置50ml的量瓶中,加盐酸液(0.1mol/l)使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取此溶液适量,用盐酸液(0.1mol/l)稀释,制成每1ml中含25μg的溶液;(2)精密称取葡庚糖酸钠200mg,置10ml的量瓶中,加盐酸液(0.1mol/l)使溶解并稀释至刻度,即得每1ml中含葡庚糖酸钠20.0mg的溶液。
供试品溶液的制备 取供试品1瓶,用盐酸液(0.1mol/l)溶解,移至10ml的容量瓶中,并用盐酸液(0.1mol/l)稀释至刻度。
测定法 精密量取氯化亚锡对照品溶液和葡庚糖酸钠对照品溶液各1ml置一10ml容量瓶中;精密量取供试品溶液1ml置另一10ml容量瓶中,各加盐酸液(0.1mol/l
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
本品若发生变色和潮解,则不能使用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的80.0 ~125.0%。
2.15 类别
用于制备锝[99mTc]双半胱乙酯注射液。
2.16 制剂
2.17 规格
每瓶内含葡庚糖酸钠8mg,氯化亚锡0.08mg,尿素10mg,供一次制备用。
2.18 贮藏
密封,在2~8℃的暗处保存。
2.19 有效期
3个月。