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亚锡聚合白蛋白冻干品

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1 拼音

yà xī jù hé bái dàn bái dòng gàn pǐn

2 药品标准

2.1 正式名

亚锡聚合白蛋白冻干品

2.2 汉语拼音

2.3 标准号

WS-072(X-064)-94

2.4 拉丁文或英文

ALBUMINUM AGGREGATI ET STANNI CHIORIDUM

2.5 主要活性成分

氯化亚锡(SnCl2·2H2O)与人血白蛋白变性后冷冻干燥无菌无热粉末,本品含人血白蛋白应为人血白蛋白

2.6 性状

白色冻干粉末,在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液,静置后颗粒沉降于瓶底。

2.7 鉴别

(1)取本品,加水1ml混匀后,加茚三酮试液1滴,加热,显蓝紫色。

(2)取本品,加水适量混匀后,加钼酸铵试液1滴,逐渐湿淡蓝色,加热后颜色变深。

2.8 检查

酸碱度 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml振摇,依法(中国药典1990年版二部附录44页)测定,pH值应为5.0~7.5。

颗粒大小 取本品1瓶,加氯化钠注射液适量,稀释成每1ml约含1000个颗粒的浓度,充分振摇使颗粒分散,立即用滴管吸取供试液1滴,置血球计数板上,置显微镜下检视,检查不少于100个颗粒的直径,其中90%以上颗粒的直径应在10~90μm之间,不得有大于150μm直径的颗粒。

亚锡量 取本品5瓶,分别加入经氮气饱和的盐酸液(1mot/L)3ml使溶解,在氮气流下,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用碘酸钾液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾液(0.001667mol/L)的量不得少于0.02ml。如有一瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定

细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录121页),含内毒素量不得超过150EU/V。

无菌 取本品一瓶加氯化钠注射液10ml,振摇30秒钟,使颗粒均匀分散成颗粒悬浮液,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

取本品2瓶,用氯化钠注射液4ml,将瓶内的冻干品物移至离心管内,离心,弃去上清液,再用氯化钠注射液4ml洗涤沉淀一次,离心,弃去上清液,最后加入氯化钠注射液2ml,振摇使成悬浮液,作为供试品溶液;另精密量取人血白蛋白溶液(2mg/ml)2.0ml,置另一离心管中,作为对照溶液;再精密量取氯化钠注射液2ml,置于第三只离心管中作空白溶液。于上述三种溶液中分别加入双缩脲试液(称取硫酸铜1.5g,酒石酸钾钠6.0g,置1000ml量瓶中,加水500ml使溶解,加无碳酸盐的氢氧化钠(1→10)300ml混合,用无碳酸盐的氢氧化钠(1→10)稀释至刻度,混匀,即得)4.0ml混匀。置50~60℃水浴中加热30分钟,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在540nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

标示量的85.0~110.0%。

2.15 类别

用于制备锝[99mTC]聚合白蛋白注射液

2.16 制剂

2.17 规格

每瓶内含人血聚合白蛋白注射液2mg,氯化亚锡0.15mg。

2.18 贮藏

密封,在2~8℃的暗处保存

2.19 有效期

6个月

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  • 评论总管
    2020/10/20 7:06:42 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:05 (GMT+08:00)
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