1 拼音
yà xī jù hé bái dàn bái dòng gàn pǐn
2 药品标准
2.1 正式名
亚锡聚合白蛋白冻干品
2.2 汉语拼音
2.3 标准号
WS-072（X-064）-94
2.4 拉丁文或英文
ALBUMINUM AGGREGATI ET STANNI CHIORIDUM
2.5 主要活性成分
氯化亚锡（SnCl2·2H2O）与人血白蛋白热变性后冷冻干燥的无菌无热粉末，本品含人血白蛋白应为人血白蛋白
2.6 性状
白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底。
2.7 鉴别
（1）取本品，加水1ml混匀后，加茚三酮试液1滴，加热，显蓝紫色。
（2）取本品，加水适量混匀后，加钼酸铵试液1滴，逐渐湿淡蓝色，加热后颜色变深。
2.8 检查
酸碱度 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml振摇，依法（中国药典1990年版二部附录44页）测定，pH值应为5.0～7.5。
颗粒大小 取本品1瓶，加氯化钠注射液适量，稀释成每1ml约含1000个颗粒的浓度，充分振摇使颗粒分散，立即用滴管吸取供试液1滴，置血球计数板上，置显微镜下检视，检查不少于100个颗粒的直径，其中90%以上颗粒的直径应在10～90μm之间，不得有大于150μm直径的颗粒。
亚锡量 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的盐酸液（1mot/L）3ml使溶解，在氮气流下，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用碘酸钾液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾液（0.001667mol/L）的量不得少于0.02ml。如有一瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录121页），含内毒素量不得超过150EU/V。
无菌 取本品一瓶加氯化钠注射液10ml，振摇30秒钟，使颗粒均匀分散成颗粒悬浮液，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
2.9 含量测定
取本品2瓶，用氯化钠注射液4ml，将瓶内的冻干品物移至离心管内，离心，弃去上清液，再用氯化钠注射液4ml洗涤沉淀一次，离心，弃去上清液，最后加入氯化钠注射液2ml，振摇使成悬浮液，作为供试品溶液；另精密量取人血白蛋白溶液(2mg/ml)2.0ml,置另一离心管中,作为对照溶液；再精密量取氯化钠注射液2ml,置于第三只离心管中作空白溶液。于上述三种溶液中分别加入双缩脲试液（称取硫酸铜1.5g，酒石酸钾钠6.0g，置1000ml量瓶中，加水500ml使溶解，加无碳酸盐的氢氧化钠（1→10）300ml混合，用无碳酸盐的氢氧化钠（1→10）稀释至刻度，混匀，即得）4.0ml混匀。置50～60℃水浴中加热30分钟，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在540nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
标示量的85.0～110.0%。
2.15 类别
用于制备锝［99mTC］聚合白蛋白注射液
2.16 制剂
2.17 规格
每瓶内含人血聚合白蛋白注射液2mg，氯化亚锡0.15mg。
2.18 贮藏
密封，在2～8℃的暗处保存。
2.19 有效期
6个月