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药用辅料

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1 拼音

yào yòng fǔ liào

2 英文参考

pharmaceutical necessities[湘雅医学专业词典]

3 药用辅料的定义

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质[1]

4 药用辅料的作用

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分[1]

5 药用辅料的分类

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类[1]

5.1 按来源分类

按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。

5.2 按作用与用途分类

按作用与用途分类,药用辅料可分为溶剂抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂增塑剂表面活性剂发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。

5.3 按给药途径分类

按给药途径分类,药用辅料可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。

同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。

6 药用辅料的质量要求

药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定[1]

生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求;注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。

药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易受温度、pH值、保存时间等的影响;与药物成分之间无配伍禁忌;不影响制剂的检验,或可按允许的方法除去对制剂检验的影响;且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上,上述影响因素任何之一发生变化,均应重新确认药用辅料质量标准的适用性;药用辅料可用于多种给药途径,同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时,其用量和质量要求亦不相同,应根据实际情况在安全用量范围内确定用量,并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目,质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。

在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分:(1)与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;(2)影响制剂性能的功能性试验,如黏度等。

根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原细菌内毒素、无菌等应符合要求。

药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)、包装规格贮藏要求应在包装上标明。

7 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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  • 评论总管
    2019/8/26 13:28:05 | #0
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本页最后修订于 2015年1月7日 星期三 2:36:20 (GMT+08:00)
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