热词榜

腰痛宁胶囊

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。本站不出售任何药品、器械,也不为任何药品、器械类厂家提供宣传服务。药品类信息为研究性资料,仅供专业人士参考,请不要依据本站信息自行用药。

1 拼音

yāo tòng níng jiāo náng

2 腰痛宁胶囊药典标准

2.1 品名

腰痛宁胶囊

Yaotongning Jiaonang

2.2 处方

马钱子粉(调制)[1]土鳖虫川牛膝甘草麻黄乳香醋制)、没药(醋制)、全蝎僵蚕麸炒)、麸炒苍术

2.3 性状

本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至黄褐色的粉末;气微香,味微苦。

2.4 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则团块无色或淡黄色,表面及周嗣扩散出众多小颗粒,久置溶化(乳香)。不规则碎块淡黄色,半透明,渗出油滴(没药)。单细胞腺毛,多碎断,形似纤维,基部膨大似石细胞(马钱子粉)。气孔特异,保卫细胞侧面似电话听筒状(麻黄)。体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛(全蝎)。纤维束周围薄壁细胞草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。体壁碎片无色,表面有极细的菌丝体(僵蚕)。体壁碎片黄色或棕红色,有圆形毛窝,直径8~24μm,有的具长短不一的刚毛(土鳖虫)。

(2)取本品内容物1g,加三氯甲烷10ml,浓氨试液0.5ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取马钱子碱对照品及士的宁对照品,分别加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg及0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮乙醇浓氨试液(8:6:0.5:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物15g,置500ml圆底烧瓶中,加水300ml,连接挥发油提取器,自测定器顶端加水至刻度,并溢流入瓶中为止,再加入正己烷1ml,微沸提取2小时,放冷,分取正己烷液,作为供试品溶液,水溶液备用。另取苍术照药材0.5g,加正己烷2ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚( 60~90℃)-乙酸乙酯(10:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(4)取[鉴别](3)项下的备用水溶液,滤过,滤液浓缩至约80ml,滤过,残渣用水洗涤2次,每次10ml,与滤液合并,加乙醚提取3次,每次30ml,弃去乙醚液,水溶液再用三氯甲烷振摇提取4次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川牛膝对照药材1g,加水100ml,加热回流1小时,滤过,滤液自“加乙醚提取3次”起同供试品溶液操作,制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-丙酮(8:4:1)为展开剂,展开,取m,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物4.5g,加10%乙醇50ml,加1mol/L盐酸溶液10ml,加热回流1小时,滤过,滤液中加盐酸2.3ml,加热回流2小时,放冷,滤过,滤液加三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷提取液,用5%碳酸钠溶液振摇提取3次,每次10ml,合并碳酸钠溶液,用乙醚提取3次,每次5ml,弃去乙醚液,水液加盐酸调pH值为1~2,用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点样于同一高效硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-正己烷-乙酸乙酯冰醋酸(5:1 5:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

2.5 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.6 指纹图谱

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.6.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以含0.2%甲酸和0.2%三乙胺的水溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为25℃;检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于6000。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~20  8→18  92→82
 20~50  18→98  82→2
 50~60  98  2

2.6.2 参照物溶液的制备

取士的宁对照品适量,加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液。精密量取上述对照晶溶液2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得(每1ml中含士的宁0.1mg)。

2.6.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取2.0g,精密称定,置50ml具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,再加入浓盐酸0.63mL,密塞,摇匀,称定重量,超声处理(功率450W,频率40kHz)45分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.6.4 测定法

分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录60分钟的色谱图,测定,即得。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.87[2]

对照指纹图谱

2.7 含量测定

2.7.1 马钱子粉

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值2.8)(21:79)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于4000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

分别取士的宁对照品、马钱子碱对照品适量,精密称定,加三氯甲烷制成每1ml分别含0.5mg、0.25mg的溶液。分别精密量取上述两种对照品溶液各2ml,置同一10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得混合对照品溶液(每1ml中含士的宁100μg和马钱子碱50μg)。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入三氯甲烷20ml、氢氧化钠试液1ml,密塞,摇匀,称定重量,放置30分钟,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置5ml的量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含马钱子粉以士的宁(C21H22N2O2)计,应为1.15~1.40mg;以马钱子碱(C23H26N2O4)计,应为0.55~0.90mg。

2.7.2 麻黄

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.2%三乙胺,用磷酸调节pH值为2.7)(3:97)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

分别取盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加0.025 mol/L盐酸溶液制成每1ml含盐酸麻黄碱25μg和盐酸伪麻黄碱15μg的溶液,即得。[1]

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物适量,研细,取5g,精密称定,置1000ml蒸馏瓶中,加入氯化钠7g,加蒸馏水30ml,再加20%NaOH溶液100ml,混匀,蒸馏,用预先盛0.5mol/l盐酸溶液4ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml,加水至刻度,摇匀,放置过夜,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)及盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)总量计,不得少于0.10mg。

2.7.3 甘草

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液(每100ml含醋酸1ml)(60:40)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于3000。

2.7.3.2 对照品溶液的制备

取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含85μg的溶液,即得(相当于每1ml含甘草酸83.26ug[2])。

2.7.3.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加入三氯甲烷25ml,密塞,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放至室温,滤过,弃去滤液挥干[2],将滤纸与药渣放回具塞锥形瓶中,精密加入流动相25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用流动相补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含甘草以甘草酸(C12H62O16)计,不得少于0.30mg。

2.8 功能与主治

消肿止痛,疏散寒邪温经通络。用于寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症坐骨神经痛腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿关节痛,症见腰腿痛、关节痛及肢体活动受限者。

2.9 用法与用量

黄酒兑少量温开水送服。一次4~6粒,一日1次。睡前半小时服或遵医嘱。

2.10 注意

孕妇及儿童禁用;心脏病、高血压脾胃虚寒者慎用;不可过量久服。

2.11 规格

每粒装0.3g

2.12 贮藏

密封

2.13 附:马钱子粉(调制)

2.13.1 制法

制马钱子,粉碎成细粉,照[含量测定]项下的方法测定士的宁含量后,加适量淀粉,使含量符合规定,混匀,即得。

2.13.2 性状

本品为黄褐色粉末;气微香,味极苦。

2.13.3 鉴别

取本品粉末0.5g,加三氯甲烷一乙醇(10:1)混合溶液5ml与浓氨试液0.5ml,密塞,振摇5分钟,放置2小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取士的宁对照品、马钱子碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一丙酮一乙醇一浓氨试液(4:5:0.6:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.13.4 检查

2.13.4.1 水分

水分测定法2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)测定,不得过14.0%。

2.13.5 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.13.5.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.0lmol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值至2.8)(21:79)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。

2.13.5.2 对照品溶液的制备

分别取士的宁对照品、马钱子碱对照品适量,精密称定,分别加三氯甲烷制成每1ml含0.6mg及0.5mg的溶液,摇匀。分别精密量取2ml,置同一10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含士的宁0.12 mg、马钱子碱0.1mg)。

2.13.5.3 供试品溶液的制备

取本品粉末约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氢氧化钠试液3ml,混匀,放置30分钟,精密加入三氯甲烷20ml,密塞,称定重量,置水浴中回流提取2小时,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,分取三氯甲烷提取液,用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液3ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.13.5.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含士的宁(C21H22N2O2)应为1.09% -1.15%。

2.13.6 性味归经

苦,温;有大毒。归肝、脾经

2.13.7 功能与主治

通络止痛,散结消肿。

2.13.8 用法

入腰痛宁胶囊用。

2.13.9 贮藏

密闭保存,置干燥处。[2]

2.14 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 腰痛宁胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Yaotongning Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-3515-98

3.3 处方

马钱子粉(调制)    土鳖虫     川牛膝     甘草        麻黄          乳香      没药      全蝎        僵蚕          苍术

3.4 性状

本品为胶囊剂,内容物为黄棕色至黄褐色的粉末;气微香,味微苦。

3.5 鉴别

(1) 取本品,置显微镜下观察:不规则团块无色或淡黄色,表面及周围 扩散出众多小颗粒,久置溶化。不规则碎块淡黄色,半透明,渗出油滴,加热后油滴溶 化,现正方形草酸钙结晶。非腺毛单细胞,多碎断,壁极厚,形似纤维,基部膨大似石 细胞。气孔特异,保卫细胞侧面似电话听筒状。体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及 圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。体 壁碎片无色,表面有极细的菌丝体。体壁碎片黄色或棕红色,有圆形毛窝,直径8~24μm, 有的具长短不一的刚毛。

(2) 取本品 1g,加氯仿10ml,浓氨试液0.5ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供 试品溶液。另取马钱子碱对照品及士的宁对照品,分别加氯仿制成每1ml含0.1mg及0.4mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4~ 10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-浓氨 试液-乙醇(8:6:2:0.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I L)。

3.7 含量测定

标准曲线的制备 精密称取士的宁对照品18mg,置100ml量瓶中,加 0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度。精密量取上述溶液0.0、1.0、2.0、4.0、6.0、8.0、10 .0ml,分别置50ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度,以0.5mol/L硫酸溶液做空 白,照分光光度法(附录V A)分别在264.2nm波长处测一阶导数光谱的值。以浓度为 横坐标,一阶导数值为纵坐标,绘制标准曲线。   供试品溶液的制备及测定 取本品装量差异项下的内容物,研细,精密称定,混匀, 精密称取适量(约相当于马钱子0. 4g),置50ml具塞锥形瓶中,加入氯仿20ml及浓氨试 液0.3ml,密塞,称定重量,放置过夜,或超声波仪[功率350W,频率35kHz(Ke/S)]中 提取40分钟,称重,用氯仿补足损失的重量,振摇,滤过。精密量取续滤液10ml,置分 液漏斗中,以0.5mol/L硫酸溶液提取4次,每次10ml,提取液均以0.5mol/L硫酸溶液预先 湿润的滤纸滤入50ml量瓶中,并以0.5mol/L硫酸溶液适量洗涤滤器,洗液并入量瓶中, 加0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,以0.5mol/L硫酸溶液为空白,照分光光度法( 附录V A),在264.2nm波长处测一阶导数值,根据标准曲线计算出生物碱的含量,即 得。   本品每粒含生物碱以士的宁计,应为1.15~1.45mg。

3.8 功能与主治

消肿止痛,疏散寒邪,温经通络。用于腰椎间盘突出症、腰椎增 生症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、慢性风湿性关节炎

3.9 用法与用量

黄酒兑少量温开水送服。一次4~6粒,一日1次。睡前半小时服或 遵医嘱。

3.10 注意

孕妇及小儿禁服

3.11 规格

每粒装0. 3g

3.12 贮藏

密封。

河北省药品检验所  起草

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

开放分类:中成药中医学方剂方剂学
词条腰痛宁胶囊banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
参与评价: ()

相关条目:

参与讨论
  • 评论总管
    2019/10/19 21:07:19 | #0
    欢迎您对腰痛宁胶囊进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。
    我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
抱歉,功能升级中,暂停讨论
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

本页最后修订于 2015年1月15日 星期四 13:47:59 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)
2019/10/19 21:07:19