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药品经营质量管理规范 2015年3月30日修订版

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《药品经营质量管理规范》由卫生部于2013年1月22日(卫生部令第90号)发布,自2013年6月1日起施行。2000年7月1日起施行的版本点此查看

药品经营质量管理规范

1 第一章  总则

第一条  为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条  本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

第三条  药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条  药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

2 第二章  药品批发的质量管理

2.1 第一节  质量管理体系

第五条  企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动

第六条  企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条  企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条  企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

第九条  企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条  企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核。

第十一条  企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条  企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

2.2 第二节  组织机构与质量管理职责

第十三条  企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条  企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条  企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条  企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条  质量管理部门应当履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣药品的报告;

(九)负责药品质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证校准相关设施设备;

(十三)负责药品召回的管理;

(十四)负责药品不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估

(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;

(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;

(十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

2.3 第三节  人员与培训

第十八条  企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条  企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条  企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条  企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条  企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:

(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条  从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

第二十四条  从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

第二十六条  培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条  从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条  企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条  质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

2.4 第四节  质量管理体系文件

第三十一条  企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条  文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

第三十三条  文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放,便于查阅。

第三十四条  企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

第三十五条  企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。

第三十六条  质量管理制度应当包括以下内容:

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)药品退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

(十七)设施设备保管和维护的管理;

(十八)设施设备验证和校准的管理;

(十九)记录和凭证的管理;

(二十)计算机系统的管理;

(二十一)执行药品电子监管的规定;

(二十二)其他应当规定的内容。

第三十七条  部门及岗位职责应当包括:

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条  企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯

第四十条  通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

第四十一条  书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

第四十二条  记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

2.5 第五节  设施与设备

第四十三条  企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房

第四十四条  库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条  药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条  库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:

(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条  库房应当配备以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货、退货的专用场所;

(九)不合格药品专用存放场所;

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条  经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条  经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条  运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

2.6 第六节  校准与验证

第五十三条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条  企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条  验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

第五十六条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

2.7 第七节  计算机系统

第五十七条  企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条  企业计算机系统应当符合以下要求:

(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;

(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

第五十九条  各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条  计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

2.8 第八节  采购

第六十一条  企业的采购活动应当符合以下要求:

(一)确定供货单位的合法资格;

(二)确定所购入药品的合法性;

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

(四)与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条  对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第六十三条  采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条  企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条  企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限

第六十六条  采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条  发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第六十八条  采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条  发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条  采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条  企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

2.9 第九节  收货与验收

第七十二条  企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

第七十三条  药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条  冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条  收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条  验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条  企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

第七十八条  验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。

第七十九条  特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条  验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十一条  对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

第八十二条  企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条  企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。

第八十四条  企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

2.10 第十节  储存与养护

第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%~75%;

(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条  养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;

(七)定期汇总、分析养护信息。

第八十七条  企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

第八十八条  药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条  对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

(二)怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

第九十条  企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

2.11 第十一节  销售

第九十一条  企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

第九十三条  企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

第九十四条  企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条  销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

2.12 第十二节  出库

第九十六条  出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

第九十七条  药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条  特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

第九十九条  药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条  药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。

第一百零一条  冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条  对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传。

2.13 第十三节  运输与配送

第一百零三条  企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条  运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条  发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。

第一百零六条  企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

第一百一十条  企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条  企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条  企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条  已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条  企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条  特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

2.14 第十四节  售后管理

第一百一十六条  企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

第一百一十七条  企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条  企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条  企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

第一百二十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

第一百二十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

第一百二十二条  企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

3 第三章  药品零售的质量管理

3.1 第一节  质量管理与职责

第一百二十三条  企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

第一百二十四条  企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

第一百二十五条  企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条  企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

3.2 第二节  人员管理

第一百二十七条  企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条  企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

第一百二十九条  质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条  企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

第一百三十一条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条  企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条  在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条  企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条  在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

3.3 第三节  文件

第一百三十六条  企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条  企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条  药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)执行药品电子监管的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

第一百三十九条  企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条  质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条  药品零售操作规程应当包括:

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第一百四十二条  企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条  记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条  通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条  电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

3.4 第四节  设施与设备

第一百四十六条  企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条  营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条  营业场所应当有以下营业设备:

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第一百四十九条  企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条  企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条  仓库应当有以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条  经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条  储存中药饮片应当设立专用库房。

第一百五十四条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

3.5 第五节  采购与验收

第一百五十五条  企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条  药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

第一百五十七条  企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

第一百五十八条  冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条  验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条  特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条  验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

3.6 第六节  陈列与储存

第一百六十二条  企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条  企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

第一百六十四条  药品的陈列应当符合以下要求:

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

第一百六十五条  企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

第一百六十六条  企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条  企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

3.7 第七节  销售管理

第一百六十八条  企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条  营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条  销售药品应当符合以下要求:

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

第一百七十一条  企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。

第一百七十二条  药品拆零销售应当符合以下要求:

(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;

(三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(五)提供药品说明书原件或者复印件;

(六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。

第一百七十三条  销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条  药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条  非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条  对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。

3.8 第八节  售后管理

第一百七十七条  除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

第一百七十八条  企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条  企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

第一百八十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

4 第四章  附则

第一百八十二条  药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条  本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条  本规范下列术语的含义是:

(一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。

(二)在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(三)首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

(四)首营品种:本企业首次采购的药品。

(五)原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

(六)待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。

(七)零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

(八)拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(九)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。

(十)国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条  医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条  药品经营企业违反本规范的,由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条  本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

5 《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读

5.1 一、起草背景和过程

《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。

药品GSP附录属于规范性附录类别,是药品GSP内容不可分割的部分,可以视为药品GSP正文的附加条款,与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录,正文相对固定,附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准(如欧盟GMP、GDP)的通行做法。

2010年10月,原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会,会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工,由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策,和调查我国药品流通行业状况的基础上,附录(初稿)于2011年初完成。后经过多次组织专家对附录(初稿)进行研究,到2012年末,确定了待首批的这5个附录。2013年,5个附录经上网公开征求意见后,总局两次组织部分药品GSP专家,对5个附录进行最后的修订后形成送审稿,经局长办公会审议通过后发布。

5.2 二、起草思路和内容

在药品GSP的修订中,以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础,充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术,对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低,对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度,因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式,对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容,以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求,以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用,切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。

5.2.1 (一)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明,这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上,稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题,必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进行管理。附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条,是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准,对冷链药品的物流过程做出了具体规定,对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求,明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标,细化了操作规程,强调了人员培训,是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。

5.2.2 (二)药品经营企业计算机系统

可核查、可追溯是药品质量安全监管的基本要求,计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑,对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用。附录《药品经营企业计算机系统》共22条,是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定,在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化,详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职责进行了明确,确保各环节人员严格按规范作业,杜绝违规操作,控制和防范质量风险,确保药品经营质量,并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。

5.2.3 (三)温湿度自动监测

温湿度控制是保证药品质量的基本条件,而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录,是做好温湿度控制的前提和保障。药品GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测,是我国药品流通领域在药品储运过程的第一次应用,也是借鉴和学习国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术,确保温湿度控制的全程化、全天候及真实性的有效手段。这一技术的应用,将彻底改变我国药品经营企业普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。附录《温湿度自动监测》共17条,对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定,明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度,强调了系统的独立性,防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求,确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。

5.2.4 (四)药品收货与验收

药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达,检查到达药品的数量和质量,确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程,是控制实物药品质量的第一关,也是避免药品差错的重要环节。附录《药品收货与验收》共19条,明确了到货验收时检查的具体内容,强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目,明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办法,细化了退货药品的管理措施,对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定,使企业在实际操作中,能更好地掌握和实施药品GSP。

5.2.5 (五)验证管理

验证是现代管理的重要手段,是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障,但在我国药品流通领域却是第一次引入。附录《验证管理》共12条,对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。对于我国的药品经营企业来说,验证是一项全新的工作。该附录详细地提出了验证方案的制定,验证项目的确定,验证方案的实施等内容,并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱(保温箱)和温湿度自动监测系统的验证项目。

6 《药品经营质量管理规范》修订内容解读

本段内容发布于2013年02月19日

6.1 一、修订的背景及过程

《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展,现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求,主要表现在:一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等;三是不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等;四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求,落后于推进产业发展的目标,降低了市场准入的标准,不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布,对药品流通改革提出了更明确的要求,现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要,修订十分必要。

从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,2009年正式启动修订工作。在修订过程中,广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况,多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会,三次上网征求意见,同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见,最终形成了GSP修订草案,上报卫生部审议,经卫生部部务会通过并正式发布施行。

6.2 二、修订的思路及主要内容

此次修订工作的总体思路,一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作;二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取确实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全;三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题;四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向,使修订的规范具有一定的前瞻性;五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

新修订GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,虽然篇幅没有大的变化,但增加了许多新的管理内容。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验,引入供应链管理理念,结合我国国情,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法,从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

修订的主要内容包括:

(一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。

在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输,新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。

针对冷链管理,新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求,对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

6.3 三、需要说明的问题

(一)关于适用范围

新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则,同时也规定:“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求”。将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围,是GSP为适应新的要求,弥补监管工作空白,实现对药品流通全过程监管的重要修订。国家食品药品监管部门将依据这一规定,制定相应的具体政策措施,加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管,消除各种影响药品安全的风险隐患。

由于使用环节药品质量管理的差异性,此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围,但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求,新修订GSP规定了:“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。

(二)相关配套文件的制定和施行

对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容,如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定,将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件,以GSP附录的形式另行发布,作为GSP组成部分一并监督实施。

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2019/10/19 8:15:35