1 拼音
yào pǐn ān quán shì yàn guī fàn
2 英文参考
Standard of safty test ofmedicines and chemical reagents
药品安全试验规范简称GLP，是实验条件下，进行药理、动物试验（包括体内和体外试验）的准则，是保证药品安全有效的法规。该规范系世界卫生组织（WHO）对世界医药药品质量要求的指南，为加强国际医药贸易、相互监督、检查的统一标准。
3 GLP的内容
GLP的主要内容有：
（1）试验规范；
（2）一般性讨论；
（3）总则，包括适应范围、定义，对在合约和资助下所进行的试验研究的适用性，检测单位的检查；
（4）组织和人员，包括对检测人员、检测管理部门、试验研究负责人、质量保证部门的要求；
（5）设施，包括总则、对动物饲养管理设施、动物生活用品设施、检品和对照品的管理设施，试验操作区、标准和数据的贮存设施的要求；
（6）设备，包括设备的设计、设备的维修和校正的规范；
（7）检测单位的管理，包括标准操作法、试剂和试液、动物的饲养管理等；
（8）检品和对照品包括对于检品和对照品的特性鉴定，检品、对照品的管理，检品对照品与载体的混合物的要求；
（9）非临床试验研究议定书和实施，包括关于议定书、非临床试验研究的、实施的规范；
（10）记录和报告，包括非临床实验研究结果报告、记录和数据的贮存和检索；
（11）检测单位资格的撤销，包括目的，撤销资格的理由等。