1 拼音
yán suān zuǒ yǎng fú shā xīng lǜ huà nà zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
2.2 汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye
2.3 标准号
WS-557(X-484)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
2.5 主要活性成分
本品为盐酸左氧氟沙星灭菌水溶液。
2.6 性状
本品为淡黄绿色澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品与氧氟沙星对照品，分别加盐酸液（9→1000）制成每1ml中含左氧氟沙星100(g的溶液。照盐酸左氧氟沙星鉴别项下的（1）项进行试验，供试品溶液色谱图中主峰的保留时间应与对照品溶液色谱图中第一主峰的保留时间一致。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在293nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
2.8 检查
pH值 应为5.0～7.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。
颜色 取本品，与黄绿色3号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A）比较，不得更深。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 宁波市天衡制药厂 提出
本标准自2000年12月30日起试行，试行期2年。
保护期至2006年5月26日，保护期内，其它单位不得仿制。
有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液分别制成每1ml中含0.2mg的供试品溶液和每1ml中含1(g的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20(l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20～25%；精密量取上述两种溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如出现杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（0.5％）。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录IX C），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1mg中含细菌内毒素量不得过1.50Eu。
无菌 取本品，用薄膜过滤处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L柠檬酸溶液-1mol/L醋酸铵溶液-乙腈（77:1:14）为流动相，检测波长为293nm，理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500。
测定法 精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星20(g的溶液，精密量取20(l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸左氧氟沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，糊精溶液（1～50）5ml，碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀后，用硝酸银溶液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同盐酸左氧氟沙星。
2.13 剂量
2.14 标示量
含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H24FN3O4）计和氯化钠（NaCl）均应为标示量93.0～107.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
100ml: 左氧氟沙星0.1g与0.89g氯化钠。
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。