1 拼音
yán suān zuǒ yǎng fú shā xīng fèn sàn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸左氧氟沙星分散片
2.2 汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Fensanpian
2.3 标准号
WS-119(X-106)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacine Hydrochloride Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸左氧氟沙星，
2.6 性状
本品为淡黄色片。
2.7 鉴别
（1）取本品，研细，精密称出适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇：手性溶液（取L－苯丙氨酸1.32g,硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5，摇匀，即得）（18:82）为流动相，流速1ml/min，检测波长为293nm；取对照溶液10μl注入液相色谱仪，各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体，理论板数按盐酸左氧氟沙星峰计算应不低于2500，左、右旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应
与氧氟沙星对照溶液第一主峰的保留时间一致。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 济南东风制药厂 提出
本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在288±2nm波长处有最大吸收。
（3）本品显氯化物鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
2.8 检查
崩解时限 取本品，照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查，水温控制在20±1℃，3分钟应全部崩解。
分散均匀性 取本品2片，置于100ml水中，振摇应完全均匀分散并通过2号筛。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品约30mg，置200ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即的。
供试品溶液的制备 取本品细粉适量（约相当于盐酸左氧氟沙星30mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即的。
测定法 分别取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在288±2nm波长处分别测定吸收度，计算，即的。
2.10 作用与用途
抗菌药物，适用于敏感菌引起的感染。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对喹诺酮类药物过敏者，妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用；重度肾功能不全，有中枢神经系统疾病及癫痫史患者慎用。
2.13 剂量
口服。成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵医嘱。
2.14 标示量
以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
口服。成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵医嘱。
2.17 规格
0.1g（以左氧氯沙星计）。
2.18 贮藏
遮光、密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年半。